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A Study to Test the Effects of Centanafadine in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

9 septembre 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 3b, Multicenter, Open-label, Single-arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Centanafadine QD XR Capsules in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of centanafadine once daily (QD) extended-release (XR) capsules in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and emotional dysregulation (ED).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Pas encore de recrutement
        • Sarkis Clinical Trials - Gainesville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarkis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Pas encore de recrutement
        • CNS Healthcare - Jacksonville (Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville)
        • Chercheur principal:
          • Jones
        • Contact:
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02132
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Pas encore de recrutement
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mattingly
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine. Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Childress
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Pas encore de recrutement
        • Patient Priority Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Popovitz
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria

  1. Primary diagnosis of ADHD per the Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS).
  2. Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score of ≥ 28 at baseline.
  3. Symptoms of ED as determined by the WRAADDS-ED subscale score ≥ 7 at baseline.
  4. CGI-S-ADHD rating ≥ 4 (at least moderate severity) at baseline.

Exclusion Criteria

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for a lifetime diagnosis of bipolar and related disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, borderline and antisocial personality disorders, neurocognitive disorders, autism spectrum disorder, or intellectual disability.
  2. DSM-5 criteria for a current diagnosis of major depressive disorder, post-traumatic stress disorder, any substance use disorder, untreated/unstable obstructive sleep apnea, eating disorders, or obsessive compulsive disorder.
  3. Any other current DSM-5 comorbid psychiatric disorder identified by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) or any medical condition that, in the judgment of the investigator, could be expected to require treatment with medications prohibited in this trial that cannot be safely discontinued with completion of an appropriate washout, could confound efficacy or safety assessments, or be the primary driver of ED.
  4. Presence of an unstable or uncontrolled medical condition that, in the opinion of the investigator, could pose a safety risk to the participant or could manifest with psychiatric symptoms (eg, thyroid disease).
  5. In the clinical opinion of the investigator, the participant has not derived significant therapeutic benefit from 2 or more ADHD therapies of 2 different classes (eg, amphetamine and methylphenidate, or amphetamine and atomoxetine) given with an acceptable dose and duration during adulthood (aged 18 years or older).
  6. Current use of prohibited psychotropic medications that cannot be discontinued within 7 to 28 days prior to enrollment.
  7. Any disorder that is the primary focus of treatment other than ADHD.
  8. Evidence of current substance use disorder or history in the past 12 months.
  9. History of any prior exposure to centanafadine.
  10. Participated in other clinical trials involving investigational drugs within 180 days prior to screening or participated in more than 2 interventional clinical trials involving investigational drugs within the past year.
  11. Have an allergy to the IMP or any component of the IMP.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Centanafadine XR
Participants will receive centanafadine XR capsule 328.8 milligrams (mg), orally, QD, for 8 weeks.
Médicament: Centanafadine XR
Oral capsules
Autres noms:
  • EB-1020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) Total Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale Emotional Dysregulation (WRAADDS-ED) Subscale Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impressions-Severity Scale for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (CGI-S-ADHD) Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) T-score for the Global Executive Composite (GEC) Scale
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Behavioral Regulation Index (BRI) Scale
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Metacognition Index (MI) Scale
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Total Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Nonacceptance of Emotional Responses (NONACCEPT) DERS Subscale Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties Engaging in Goal-Directed Behavior (GOALS) DERS Subscale Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Impulse Control Difficulties (IMPULSE) DERS Subscale Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Awareness (AWARE) DERS Subscale Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Limited Access to Emotion Regulation Strategies (STRATEGIES) DERS Subscale Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Clarity (CLARITY) DERS Subscale Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms, Executive Function Deficits, and Emotional Dyscontrol as Assessed by the Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Score
Délai: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Number of Participants With Adverse Events
Délai: Up to Week 9
Up to Week 9
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Up to Week 9
Up to Week 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Première publication (Réel)

12 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 405-201-00231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Délai de partage IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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