Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Test the Effects of Centanafadine in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

9 september 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 3b, Multicenter, Open-label, Single-arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Centanafadine QD XR Capsules in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of centanafadine once daily (QD) extended-release (XR) capsules in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and emotional dysregulation (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Nog niet aan het werven
        • CNS Healthcare - Jacksonville (Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jones
        • Contact:
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Nog niet aan het werven
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mattingly
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Nog niet aan het werven
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine. Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Childress
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria

  1. Primary diagnosis of ADHD per the Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS).
  2. Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score of ≥ 28 at baseline.
  3. Symptoms of ED as determined by the WRAADDS-ED subscale score ≥ 7 at baseline.
  4. CGI-S-ADHD rating ≥ 4 (at least moderate severity) at baseline.

Exclusion Criteria

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for a lifetime diagnosis of bipolar and related disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, borderline and antisocial personality disorders, neurocognitive disorders, autism spectrum disorder, or intellectual disability.
  2. DSM-5 criteria for a current diagnosis of major depressive disorder, post-traumatic stress disorder, any substance use disorder, untreated/unstable obstructive sleep apnea, eating disorders, or obsessive compulsive disorder.
  3. Any other current DSM-5 comorbid psychiatric disorder identified by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) or any medical condition that, in the judgment of the investigator, could be expected to require treatment with medications prohibited in this trial that cannot be safely discontinued with completion of an appropriate washout, could confound efficacy or safety assessments, or be the primary driver of ED.
  4. Presence of an unstable or uncontrolled medical condition that, in the opinion of the investigator, could pose a safety risk to the participant or could manifest with psychiatric symptoms (eg, thyroid disease).
  5. In the clinical opinion of the investigator, the participant has not derived significant therapeutic benefit from 2 or more ADHD therapies of 2 different classes (eg, amphetamine and methylphenidate, or amphetamine and atomoxetine) given with an acceptable dose and duration during adulthood (aged 18 years or older).
  6. Current use of prohibited psychotropic medications that cannot be discontinued within 7 to 28 days prior to enrollment.
  7. Any disorder that is the primary focus of treatment other than ADHD.
  8. Evidence of current substance use disorder or history in the past 12 months.
  9. History of any prior exposure to centanafadine.
  10. Participated in other clinical trials involving investigational drugs within 180 days prior to screening or participated in more than 2 interventional clinical trials involving investigational drugs within the past year.
  11. Have an allergy to the IMP or any component of the IMP.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Centanafadine XR
Participants will receive centanafadine XR capsule 328.8 milligrams (mg), orally, QD, for 8 weeks.
Geneesmiddel: Centanafadine XR
Oral capsules
Andere namen:
  • EB-1020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale Emotional Dysregulation (WRAADDS-ED) Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impressions-Severity Scale for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (CGI-S-ADHD) Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) T-score for the Global Executive Composite (GEC) Scale
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Behavioral Regulation Index (BRI) Scale
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Metacognition Index (MI) Scale
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Nonacceptance of Emotional Responses (NONACCEPT) DERS Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties Engaging in Goal-Directed Behavior (GOALS) DERS Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Impulse Control Difficulties (IMPULSE) DERS Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Awareness (AWARE) DERS Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Limited Access to Emotion Regulation Strategies (STRATEGIES) DERS Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Clarity (CLARITY) DERS Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms, Executive Function Deficits, and Emotional Dyscontrol as Assessed by the Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Week 9
Up to Week 9
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Up to Week 9
Up to Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 405-201-00231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren