EEG Changes and Cognitive Profiles in Sepsis Patients With Different Inflammatory Phenotypes
2026年8月8日 更新者：Lina Zhang, MD, PhD、Xiangya Hospital of Central South University
Electroencephalogram Changes and Cognitive Function Profiles in Sepsis Patients With Different Inflammatory Phenotypes
To characterize the electroencephalogram (EEG) features of sepsis patients with distinct inflammatory response phenotypes, dynamically track their evolutionary trajectories, and analyze their associations with long-term changes in cognitive function.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Zhang, Dr.
- 電話番号：86+15874875763
- メール：zln7095@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Lina Zhang, Dr.
- 電話番号：86+15874875763
- メール：zln7095@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult sepsis patients admitted to ICU at Xiangya Hospital, diagnosed according to Sepsis-3.0
criteria, with expected survival ≥24 hours.
Patients with primary CNS diseases, post-CPCR status, pregnancy/lactation, or contraindications to EEG monitoring will be excluded.
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and ≤90 years
- First-time admission to the Intensive Care Unit (ICU)
- Diagnosis of sepsis according to Sepsis-3.0 criteria (documented or clinically suspected infection plus Sequential Organ Failure Assessment [SOFA] score ≥2 points)
- Expected ICU survival time ≥24 hours
- Written informed consent provided by the patient or legal surrogate
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Cardiopulmonary-cerebral resuscitation (CPCR) performed during the current hospital admission
- Pre-existing primary central nervous system (CNS) diseases, including:
Acute cerebrovascular disease (e.g., hemiplegia, cranial nerve palsy) Central nervous system infection (e.g., pleocytosis in cerebrospinal fluid) Organic or metabolic encephalopathy (e.g., hepatic, renal, pulmonary, pancreatic, or severe inherited metabolic disorders) Drug-related encephalopathy (e.g., antipsychotic-associated encephalopathy, serotonin syndrome, neurotoxic antibiotics) Other structural or immunological brain diseases (e.g., traumatic brain injury, intracranial neoplasm, autoimmune encephalopathy)
- Inability to cooperate with or tolerate scalp EEG electrode placement (e.g., extensive scalp trauma or open scalp infection)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
High Inflammatory Phenotype Group
Septic patients displaying serum Interleukin-6 (IL-6) ≥ 400 pg/mL upon ICU admission (Day 1) .
|
Standard sepsis bundle treatment + 72-hour quantitative continuous EEG monitoring + structured long-term cognitive follow-up.
|
|
Low Inflammatory Phenotype Group
Septic patients displaying serum Interleukin-6 (IL-6) < 400 pg/mL upon ICU admission (Day 1) .
|
Standard sepsis bundle treatment + 72-hour quantitative continuous EEG monitoring + structured long-term cognitive follow-up.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quantified EEG Features and Young Classification Grade
時間枠：72 hours after enrollment
|
Description: Power spectral density (delta, theta, alpha, beta frequency bands), relative delta band power ratio (1-4 Hz), epileptiform discharge frequency, burst-suppression ratio, and Young EEG grading (Grade I to VI, double-blinded expert consensus reading).
|
72 hours after enrollment
|
|
Favorable Neurological Prognosis Rate (CPC Score)
時間枠：Baseline (Day 1), Day 2, Day 3, Day 7, Day 30, Day 90, and Day 180 post-enrollment.
|
Neurological outcome assessed using the Cerebral Performance Category (CPC) scale.
The CPC score ranges from 1 to 5, with lower scores indicating better neurological function.
CPC scores of 1-2 indicate favorable neurological outcomes, whereas CPC scores of 3-5 indicate unfavorable neurological outcomes.
|
Baseline (Day 1), Day 2, Day 3, Day 7, Day 30, Day 90, and Day 180 post-enrollment.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
時間枠：Baseline (Day 1), Day 2, Day 3, Day 7, Day 30, Day 90, and Day 180 post-enrollment.
|
Cognitive function assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale.
The total MoCA score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
A MoCA score <26 is defined as cognitive impairment.
|
Baseline (Day 1), Day 2, Day 3, Day 7, Day 30, Day 90, and Day 180 post-enrollment.
|
|
Mortality
時間枠：Day 30, Day 90, and Day 180 post-enrollment.
|
All-cause mortality collected through electronic medical records and structured telephone follow-up.
|
Day 30, Day 90, and Day 180 post-enrollment.
|
|
Length of ICU Stay
時間枠：Up to 180 days post-enrollment.
|
Total duration of stay in the Intensive Care Unit in days.
|
Up to 180 days post-enrollment.
|
|
Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L Index)
時間枠：Day 30, Day 90, and Day 180 post-enrollment.
|
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index.
The EQ-5D-5L index score ranges from -0.594 to 1.000, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
Day 30, Day 90, and Day 180 post-enrollment.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Bitar R, Khan UM, Rosenthal ES. Utility and rationale for continuous EEG monitoring: a primer for the general intensivist. Crit Care. 2024 Jul 16;28(1):244. doi: 10.1186/s13054-024-04986-0.
- Shankar-Hari M, Benghanem S, Bourhy L, Cunningham C, Ehler J, Girard TD, Gofton TE, Hermann B, Jiwaji Z, Mazeraud A, Needham E, Rosa RG, Singer M, Slooter AJC, Sonneville R, Stevens RD, Taccone FS, Sharshar T. Current knowledge and challenges of sepsis-associated encephalopathy. Intensive Care Med. 2026 Jun 16. doi: 10.1007/s00134-026-08489-0. Online ahead of print.
- Young GB, Bolton CF, Archibald YM, Austin TW, Wells GA. The electroencephalogram in sepsis-associated encephalopathy. J Clin Neurophysiol. 1992 Jan;9(1):145-52. doi: 10.1097/00004691-199201000-00016.
- Oddo M, Carrera E, Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous electroencephalography in the medical intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):2051-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00604.
- Gofton TE, Young GB. Sepsis-associated encephalopathy. Nat Rev Neurol. 2012 Oct;8(10):557-66. doi: 10.1038/nrneurol.2012.183. Epub 2012 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月12日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月8日
最初の投稿 (実際)
2026年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月8日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025122202 (レジストリ識別子：Xiangya Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。