このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Multicenter Observational PMS Study Assessing Durvalumab Safety in Indian Adults With Resectable NSCLC

2026年8月10日 更新者：AstraZeneca

A Prospective, Observational, Multicenter, Post Marketing Surveillance Study to Assess Safety of Durvalumab in Indian Adult Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This will be a single-arm, multicenter, prospective, observational, real-world study and the data source is the patients' medical record at each site. A total of 78 patients will be enrolled in the study.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Indian patients with previously untreated resectable (tumors ≥ 4 cm and/or node positive) NSCLC and with no known epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations or anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangements will be enrolled from a geographically representative population from clinics/ hospitals across the country. Resectable NSCLC patients whose treatment decision with Durvalumab has been made by their treating physician and meet the eligibility criteria will be invited to participate in the study.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly diagnosed previously untreated resectable NSCLC (tumors ≥ 4 cm and/or node positive) and no known EGFR mutations or ALK rearrangements prescribed with durvalumab as per local prescriber information.
  2. Provision of signed, written and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Presence of unresectable or metastatic disease.
  2. Prior treatment with durvalumab for any other indications
  3. Requires concurrent treatment for cancers other than resectable NSCLC
  4. Concurrently participating in any other clinical trial
  5. Patients with active or prior autoimmune disease or with medical conditions that required systemic corticosteroids or immunosuppressants
  6. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the patient's participation in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency and proportion of patients with Grade 3/4 possibly related adverse events (PRAEs)*
時間枠：21 months
- Frequency and proportion of patients with Grade 3/4 possibly related adverse events (PRAEs)*
21 months
Frequency and proportion of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) & serious adverse events (SAEs), , mortality.
時間枠：21 months
Frequency and proportion of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) & serious adverse events (SAEs), , mortality.
21 months
Time to occurrence of first AEs and first SAEs
時間枠：21 months
Time to occurrence of first AEs and first SAEs
21 months
* PRAEs as assessed per the WHO-UMC criteria
時間枠：21 months
* PRAEs as assessed per the WHO-UMC criteria
21 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月10日

最初の投稿 (実際)

2026年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9106R00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する