Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Multicenter Observational PMS Study Assessing Durvalumab Safety in Indian Adults With Resectable NSCLC

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

A Prospective, Observational, Multicenter, Post Marketing Surveillance Study to Assess Safety of Durvalumab in Indian Adult Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This will be a single-arm, multicenter, prospective, observational, real-world study and the data source is the patients' medical record at each site. A total of 78 patients will be enrolled in the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Indian patients with previously untreated resectable (tumors ≥ 4 cm and/or node positive) NSCLC and with no known epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations or anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangements will be enrolled from a geographically representative population from clinics/ hospitals across the country. Resectable NSCLC patients whose treatment decision with Durvalumab has been made by their treating physician and meet the eligibility criteria will be invited to participate in the study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly diagnosed previously untreated resectable NSCLC (tumors ≥ 4 cm and/or node positive) and no known EGFR mutations or ALK rearrangements prescribed with durvalumab as per local prescriber information.
  2. Provision of signed, written and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Presence of unresectable or metastatic disease.
  2. Prior treatment with durvalumab for any other indications
  3. Requires concurrent treatment for cancers other than resectable NSCLC
  4. Concurrently participating in any other clinical trial
  5. Patients with active or prior autoimmune disease or with medical conditions that required systemic corticosteroids or immunosuppressants
  6. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the patient's participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency and proportion of patients with Grade 3/4 possibly related adverse events (PRAEs)*
Aikaikkuna: 21 months
- Frequency and proportion of patients with Grade 3/4 possibly related adverse events (PRAEs)*
21 months
Frequency and proportion of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) & serious adverse events (SAEs), , mortality.
Aikaikkuna: 21 months
Frequency and proportion of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) & serious adverse events (SAEs), , mortality.
21 months
Time to occurrence of first AEs and first SAEs
Aikaikkuna: 21 months
Time to occurrence of first AEs and first SAEs
21 months
* PRAEs as assessed per the WHO-UMC criteria
Aikaikkuna: 21 months
* PRAEs as assessed per the WHO-UMC criteria
21 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9106R00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa