Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multicenter Observational PMS Study Assessing Durvalumab Safety in Indian Adults With Resectable NSCLC

10 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Prospective, Observational, Multicenter, Post Marketing Surveillance Study to Assess Safety of Durvalumab in Indian Adult Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This will be a single-arm, multicenter, prospective, observational, real-world study and the data source is the patients' medical record at each site. A total of 78 patients will be enrolled in the study.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Indian patients with previously untreated resectable (tumors ≥ 4 cm and/or node positive) NSCLC and with no known epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations or anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangements will be enrolled from a geographically representative population from clinics/ hospitals across the country. Resectable NSCLC patients whose treatment decision with Durvalumab has been made by their treating physician and meet the eligibility criteria will be invited to participate in the study.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly diagnosed previously untreated resectable NSCLC (tumors ≥ 4 cm and/or node positive) and no known EGFR mutations or ALK rearrangements prescribed with durvalumab as per local prescriber information.
  2. Provision of signed, written and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Presence of unresectable or metastatic disease.
  2. Prior treatment with durvalumab for any other indications
  3. Requires concurrent treatment for cancers other than resectable NSCLC
  4. Concurrently participating in any other clinical trial
  5. Patients with active or prior autoimmune disease or with medical conditions that required systemic corticosteroids or immunosuppressants
  6. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the patient's participation in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency and proportion of patients with Grade 3/4 possibly related adverse events (PRAEs)*
Временное ограничение: 21 months
- Frequency and proportion of patients with Grade 3/4 possibly related adverse events (PRAEs)*
21 months
Frequency and proportion of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) & serious adverse events (SAEs), , mortality.
Временное ограничение: 21 months
Frequency and proportion of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) & serious adverse events (SAEs), , mortality.
21 months
Time to occurrence of first AEs and first SAEs
Временное ограничение: 21 months
Time to occurrence of first AEs and first SAEs
21 months
* PRAEs as assessed per the WHO-UMC criteria
Временное ограничение: 21 months
* PRAEs as assessed per the WHO-UMC criteria
21 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9106R00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться