Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter Observational PMS Study Assessing Durvalumab Safety in Indian Adults With Resectable NSCLC

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Prospective, Observational, Multicenter, Post Marketing Surveillance Study to Assess Safety of Durvalumab in Indian Adult Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This will be a single-arm, multicenter, prospective, observational, real-world study and the data source is the patients' medical record at each site. A total of 78 patients will be enrolled in the study.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Indian patients with previously untreated resectable (tumors ≥ 4 cm and/or node positive) NSCLC and with no known epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations or anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangements will be enrolled from a geographically representative population from clinics/ hospitals across the country. Resectable NSCLC patients whose treatment decision with Durvalumab has been made by their treating physician and meet the eligibility criteria will be invited to participate in the study.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly diagnosed previously untreated resectable NSCLC (tumors ≥ 4 cm and/or node positive) and no known EGFR mutations or ALK rearrangements prescribed with durvalumab as per local prescriber information.
  2. Provision of signed, written and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Presence of unresectable or metastatic disease.
  2. Prior treatment with durvalumab for any other indications
  3. Requires concurrent treatment for cancers other than resectable NSCLC
  4. Concurrently participating in any other clinical trial
  5. Patients with active or prior autoimmune disease or with medical conditions that required systemic corticosteroids or immunosuppressants
  6. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the patient's participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency and proportion of patients with Grade 3/4 possibly related adverse events (PRAEs)*
Ramy czasowe: 21 months
- Frequency and proportion of patients with Grade 3/4 possibly related adverse events (PRAEs)*
21 months
Frequency and proportion of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) & serious adverse events (SAEs), , mortality.
Ramy czasowe: 21 months
Frequency and proportion of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) & serious adverse events (SAEs), , mortality.
21 months
Time to occurrence of first AEs and first SAEs
Ramy czasowe: 21 months
Time to occurrence of first AEs and first SAEs
21 months
* PRAEs as assessed per the WHO-UMC criteria
Ramy czasowe: 21 months
* PRAEs as assessed per the WHO-UMC criteria
21 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9106R00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj