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A Study of Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil (CMF) for People With Breast Cancer

2026年8月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STUDY OF DOSE DENSE CMF (Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil) as an Alternative to AC (Doxorubicin, Cyclophosphamide) in 2 Regimens in EARLY STAGE BREAST CANCER for Patients Greater or Equal to 70

The purpose of this study is to find out if it is practical (feasible) to give dose-dense CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) in two standard chemotherapy regimens in people with breast cancer, age 70 and older.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pamela Drullinsky, MD
  • 電話番号：516-559-1521
  • メール：drullinp@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Koshy Alexander, MD, MBA
  • 電話番号：646-888-3659
  • メール：alexandk@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Pamela Drullinsky, MD
          • 電話番号：516-559-1521
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Pamela Drullinsky, MD
          • 電話番号：516-559-1521
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Pamela Drullinsky, MD
          • 電話番号：516-559-1521
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Pamela Drullinsky, MD
          • 電話番号：516-559-1521
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Pamela Drullinsky, MD
          • 電話番号：516-559-1521
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Pamela Drullinsky, MD
          • 電話番号：516-559-1521

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically confirmed adenocarcinoma of the breast confirmed at MSK. The patient must have had diagnostic biopsy or completion of primary surgical management, within 3 months of enrollment. Results of HER-2/neu, estrogen receptor, and progesterone receptor are required for study entry.
  • Patients must be ≥ 70 years of age.
  • Patients must have ECOG performance status >2 (Karnofsky score of ≥ 60%).
  • Patients may have received hormonal therapy for the purpose of chemoprevention.
  • Adjuvant/neoadjuvant chemotherapy decision to treat based on the discretion of investigator
  • Cohort 1 only: Patients have any histology except Her 2 Neu positive in the adjuvant or neoadjuvant setting
  • Cohort 2 only: Patients have triple negative (ER- (10%) PR-Her 2 Neu -) in the neoadjuvant setting
  • Cohort 2 only: Patients have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab in the neoadjuvant setting

Required Organ Function

Adequate hematologic function defined as follows:

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm3

Adequate renal function defined as follows:

° Creatinine clearance (CrCL) of >30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:

CrCl (mL/min) = [([140 - age(years)] x weight (kg))/72 x creatinine (mg/dL)] (x 0.85 for female patients)

Adequate hepatic function defined as follows:

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x institutional ULN may be enrolled)

  • AST and ALT ≤3 x institutional ULN

    • Patients or their Legally Authorized Representative must give written, informed consent indicating their understanding and willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Stage IV breast cancer
  • CARG score- high Frail 4 or more as assessed by CAIT
  • Her 2 Neu positive 3+/amplified breast cancer
  • No prior chemotherapy within 1 year of study enrollment
  • Cohort 2 only: patients may not receive pembrolizumab during dd CMF treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1
ddCMF x 4 Cycles followed by either 4 doses of dd paclitaxel given every 2 weeks or 12 doses of paclitaxel given weekly, per investigator discretion, in the adjuvant or neoadjuvant setting
薬：CMF Regimen
CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil
薬：Paclitaxel
Paclitaxel will be administered as an IV infusion into a peripheral or central vein.
実験的：Cohort 2
ddCMF x 4 Cycles in the neoadjuvant setting, in participants who have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab
薬：CMF Regimen
CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants who have completed all four cycles of CMF
時間枠：6 months
Evaluate the feasibility of 4 cycles of ddCMF as an alternative to AC in 2 standard regimens in patients > or = to age 70 with breast cancer. Feasibility is evaluated by the completion of all four cycles of CMF.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Pamela Drullinsky, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月11日

一次修了 (推定)

2030年8月11日

研究の完了 (推定)

2030年8月11日

試験登録日

最初に提出

2026年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月12日

最初の投稿 (実際)

2026年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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