Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil (CMF) for People With Breast Cancer

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STUDY OF DOSE DENSE CMF (Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil) as an Alternative to AC (Doxorubicin, Cyclophosphamide) in 2 Regimens in EARLY STAGE BREAST CANCER for Patients Greater or Equal to 70

The purpose of this study is to find out if it is practical (feasible) to give dose-dense CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) in two standard chemotherapy regimens in people with breast cancer, age 70 and older.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pamela Drullinsky, MD
  • Puhelinnumero: 516-559-1521
  • Sähköposti: drullinp@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Koshy Alexander, MD, MBA
  • Puhelinnumero: 646-888-3659
  • Sähköposti: alexandk@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Puhelinnumero: 516-559-1521
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Puhelinnumero: 516-559-1521
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Puhelinnumero: 516-559-1521
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Puhelinnumero: 516-559-1521
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Puhelinnumero: 516-559-1521
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Puhelinnumero: 516-559-1521

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically confirmed adenocarcinoma of the breast confirmed at MSK. The patient must have had diagnostic biopsy or completion of primary surgical management, within 3 months of enrollment. Results of HER-2/neu, estrogen receptor, and progesterone receptor are required for study entry.
  • Patients must be ≥ 70 years of age.
  • Patients must have ECOG performance status >2 (Karnofsky score of ≥ 60%).
  • Patients may have received hormonal therapy for the purpose of chemoprevention.
  • Adjuvant/neoadjuvant chemotherapy decision to treat based on the discretion of investigator
  • Cohort 1 only: Patients have any histology except Her 2 Neu positive in the adjuvant or neoadjuvant setting
  • Cohort 2 only: Patients have triple negative (ER- (10%) PR-Her 2 Neu -) in the neoadjuvant setting
  • Cohort 2 only: Patients have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab in the neoadjuvant setting

Required Organ Function

Adequate hematologic function defined as follows:

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm3

Adequate renal function defined as follows:

° Creatinine clearance (CrCL) of >30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:

CrCl (mL/min) = [([140 - age(years)] x weight (kg))/72 x creatinine (mg/dL)] (x 0.85 for female patients)

Adequate hepatic function defined as follows:

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x institutional ULN may be enrolled)

  • AST and ALT ≤3 x institutional ULN

    • Patients or their Legally Authorized Representative must give written, informed consent indicating their understanding and willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Stage IV breast cancer
  • CARG score- high Frail 4 or more as assessed by CAIT
  • Her 2 Neu positive 3+/amplified breast cancer
  • No prior chemotherapy within 1 year of study enrollment
  • Cohort 2 only: patients may not receive pembrolizumab during dd CMF treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1
ddCMF x 4 Cycles followed by either 4 doses of dd paclitaxel given every 2 weeks or 12 doses of paclitaxel given weekly, per investigator discretion, in the adjuvant or neoadjuvant setting
Lääke: CMF Regimen
CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil
Lääke: Paclitaxel
Paclitaxel will be administered as an IV infusion into a peripheral or central vein.
Kokeellinen: Cohort 2
ddCMF x 4 Cycles in the neoadjuvant setting, in participants who have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab
Lääke: CMF Regimen
CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants who have completed all four cycles of CMF
Aikaikkuna: 6 months
Evaluate the feasibility of 4 cycles of ddCMF as an alternative to AC in 2 standard regimens in patients > or = to age 70 with breast cancer. Feasibility is evaluated by the completion of all four cycles of CMF.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa