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A Study of Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil (CMF) for People With Breast Cancer

12 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STUDY OF DOSE DENSE CMF (Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil) as an Alternative to AC (Doxorubicin, Cyclophosphamide) in 2 Regimens in EARLY STAGE BREAST CANCER for Patients Greater or Equal to 70

The purpose of this study is to find out if it is practical (feasible) to give dose-dense CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) in two standard chemotherapy regimens in people with breast cancer, age 70 and older.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pamela Drullinsky, MD
  • Número de teléfono: 516-559-1521
  • Correo electrónico: drullinp@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Koshy Alexander, MD, MBA
  • Número de teléfono: 646-888-3659
  • Correo electrónico: alexandk@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Número de teléfono: 516-559-1521
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Número de teléfono: 516-559-1521
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Número de teléfono: 516-559-1521
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Número de teléfono: 516-559-1521
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Número de teléfono: 516-559-1521
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Número de teléfono: 516-559-1521
          • Correo electrónico: drullinp@mskcc.org
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Número de teléfono: 516-559-1521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically confirmed adenocarcinoma of the breast confirmed at MSK. The patient must have had diagnostic biopsy or completion of primary surgical management, within 3 months of enrollment. Results of HER-2/neu, estrogen receptor, and progesterone receptor are required for study entry.
  • Patients must be ≥ 70 years of age.
  • Patients must have ECOG performance status >2 (Karnofsky score of ≥ 60%).
  • Patients may have received hormonal therapy for the purpose of chemoprevention.
  • Adjuvant/neoadjuvant chemotherapy decision to treat based on the discretion of investigator
  • Cohort 1 only: Patients have any histology except Her 2 Neu positive in the adjuvant or neoadjuvant setting
  • Cohort 2 only: Patients have triple negative (ER- (10%) PR-Her 2 Neu -) in the neoadjuvant setting
  • Cohort 2 only: Patients have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab in the neoadjuvant setting

Required Organ Function

Adequate hematologic function defined as follows:

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm3

Adequate renal function defined as follows:

° Creatinine clearance (CrCL) of >30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:

CrCl (mL/min) = [([140 - age(years)] x weight (kg))/72 x creatinine (mg/dL)] (x 0.85 for female patients)

Adequate hepatic function defined as follows:

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x institutional ULN may be enrolled)

  • AST and ALT ≤3 x institutional ULN

    • Patients or their Legally Authorized Representative must give written, informed consent indicating their understanding and willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Stage IV breast cancer
  • CARG score- high Frail 4 or more as assessed by CAIT
  • Her 2 Neu positive 3+/amplified breast cancer
  • No prior chemotherapy within 1 year of study enrollment
  • Cohort 2 only: patients may not receive pembrolizumab during dd CMF treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1
ddCMF x 4 Cycles followed by either 4 doses of dd paclitaxel given every 2 weeks or 12 doses of paclitaxel given weekly, per investigator discretion, in the adjuvant or neoadjuvant setting
Droga: CMF Regimen
CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel will be administered as an IV infusion into a peripheral or central vein.
Experimental: Cohort 2
ddCMF x 4 Cycles in the neoadjuvant setting, in participants who have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab
Droga: CMF Regimen
CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants who have completed all four cycles of CMF
Periodo de tiempo: 6 months
Evaluate the feasibility of 4 cycles of ddCMF as an alternative to AC in 2 standard regimens in patients > or = to age 70 with breast cancer. Feasibility is evaluated by the completion of all four cycles of CMF.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

11 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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