A Study of Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil (CMF) for People With Breast Cancer
2026년 8월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
STUDY OF DOSE DENSE CMF (Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil) as an Alternative to AC (Doxorubicin, Cyclophosphamide) in 2 Regimens in EARLY STAGE BREAST CANCER for Patients Greater or Equal to 70
The purpose of this study is to find out if it is practical (feasible) to give dose-dense CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) in two standard chemotherapy regimens in people with breast cancer, age 70 and older.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pamela Drullinsky, MD
- 전화번호: 516-559-1521
- 이메일: drullinp@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Koshy Alexander, MD, MBA
- 전화번호: 646-888-3659
- 이메일: alexandk@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Pamela Drullinsky, MD
- 전화번호: 516-559-1521
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Pamela Drullinsky, MD
- 전화번호: 516-559-1521
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Pamela Drullinsky, MD
- 전화번호: 516-559-1521
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Pamela Drullinsky, MD
- 전화번호: 516-559-1521
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Pamela Drullinsky, MD
- 전화번호: 516-559-1521
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Pamela Drullinsky, MD
- 전화번호: 516-559-1521
- 이메일: drullinp@mskcc.org
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Pamela Drullinsky, MD
- 전화번호: 516-559-1521
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed adenocarcinoma of the breast confirmed at MSK. The patient must have had diagnostic biopsy or completion of primary surgical management, within 3 months of enrollment. Results of HER-2/neu, estrogen receptor, and progesterone receptor are required for study entry.
- Patients must be ≥ 70 years of age.
- Patients must have ECOG performance status >2 (Karnofsky score of ≥ 60%).
- Patients may have received hormonal therapy for the purpose of chemoprevention.
- Adjuvant/neoadjuvant chemotherapy decision to treat based on the discretion of investigator
- Cohort 1 only: Patients have any histology except Her 2 Neu positive in the adjuvant or neoadjuvant setting
- Cohort 2 only: Patients have triple negative (ER- (10%) PR-Her 2 Neu -) in the neoadjuvant setting
- Cohort 2 only: Patients have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab in the neoadjuvant setting
Required Organ Function
Adequate hematologic function defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
- Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
Adequate renal function defined as follows:
° Creatinine clearance (CrCL) of >30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:
CrCl (mL/min) = [([140 - age(years)] x weight (kg))/72 x creatinine (mg/dL)] (x 0.85 for female patients)
Adequate hepatic function defined as follows:
- Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x institutional ULN may be enrolled)
AST and ALT ≤3 x institutional ULN
- Patients or their Legally Authorized Representative must give written, informed consent indicating their understanding and willingness to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Stage IV breast cancer
- CARG score- high Frail 4 or more as assessed by CAIT
- Her 2 Neu positive 3+/amplified breast cancer
- No prior chemotherapy within 1 year of study enrollment
- Cohort 2 only: patients may not receive pembrolizumab during dd CMF treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1
ddCMF x 4 Cycles followed by either 4 doses of dd paclitaxel given every 2 weeks or 12 doses of paclitaxel given weekly, per investigator discretion, in the adjuvant or neoadjuvant setting
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CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil
Paclitaxel will be administered as an IV infusion into a peripheral or central vein.
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실험적: Cohort 2
ddCMF x 4 Cycles in the neoadjuvant setting, in participants who have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab
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CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of participants who have completed all four cycles of CMF
기간: 6 months
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Evaluate the feasibility of 4 cycles of ddCMF as an alternative to AC in 2 standard regimens in patients > or = to age 70 with breast cancer.
Feasibility is evaluated by the completion of all four cycles of CMF.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials.
The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov
when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required.
Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later.
Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals.
Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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