Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil (CMF) for People With Breast Cancer

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STUDY OF DOSE DENSE CMF (Cyclophosphamide, Methotrexate, Fluorouracil) as an Alternative to AC (Doxorubicin, Cyclophosphamide) in 2 Regimens in EARLY STAGE BREAST CANCER for Patients Greater or Equal to 70

The purpose of this study is to find out if it is practical (feasible) to give dose-dense CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) in two standard chemotherapy regimens in people with breast cancer, age 70 and older.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Numer telefonu: 516-559-1521
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Numer telefonu: 516-559-1521
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Numer telefonu: 516-559-1521
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Numer telefonu: 516-559-1521
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Numer telefonu: 516-559-1521
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Pamela Drullinsky, MD
          • Numer telefonu: 516-559-1521

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically confirmed adenocarcinoma of the breast confirmed at MSK. The patient must have had diagnostic biopsy or completion of primary surgical management, within 3 months of enrollment. Results of HER-2/neu, estrogen receptor, and progesterone receptor are required for study entry.
  • Patients must be ≥ 70 years of age.
  • Patients must have ECOG performance status >2 (Karnofsky score of ≥ 60%).
  • Patients may have received hormonal therapy for the purpose of chemoprevention.
  • Adjuvant/neoadjuvant chemotherapy decision to treat based on the discretion of investigator
  • Cohort 1 only: Patients have any histology except Her 2 Neu positive in the adjuvant or neoadjuvant setting
  • Cohort 2 only: Patients have triple negative (ER- (10%) PR-Her 2 Neu -) in the neoadjuvant setting
  • Cohort 2 only: Patients have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab in the neoadjuvant setting

Required Organ Function

Adequate hematologic function defined as follows:

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm3

Adequate renal function defined as follows:

° Creatinine clearance (CrCL) of >30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:

CrCl (mL/min) = [([140 - age(years)] x weight (kg))/72 x creatinine (mg/dL)] (x 0.85 for female patients)

Adequate hepatic function defined as follows:

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x institutional ULN may be enrolled)

  • AST and ALT ≤3 x institutional ULN

    • Patients or their Legally Authorized Representative must give written, informed consent indicating their understanding and willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Stage IV breast cancer
  • CARG score- high Frail 4 or more as assessed by CAIT
  • Her 2 Neu positive 3+/amplified breast cancer
  • No prior chemotherapy within 1 year of study enrollment
  • Cohort 2 only: patients may not receive pembrolizumab during dd CMF treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
ddCMF x 4 Cycles followed by either 4 doses of dd paclitaxel given every 2 weeks or 12 doses of paclitaxel given weekly, per investigator discretion, in the adjuvant or neoadjuvant setting
Lek: CMF Regimen
CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel will be administered as an IV infusion into a peripheral or central vein.
Eksperymentalny: Cohort 2
ddCMF x 4 Cycles in the neoadjuvant setting, in participants who have received at least 1 dose of carboplatin/paclitaxel +/- pembrolizumab
Lek: CMF Regimen
CMF regimen: Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants who have completed all four cycles of CMF
Ramy czasowe: 6 months
Evaluate the feasibility of 4 cycles of ddCMF as an alternative to AC in 2 standard regimens in patients > or = to age 70 with breast cancer. Feasibility is evaluated by the completion of all four cycles of CMF.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj