UNITY DX Cornea Study
2026年8月12日 更新者：Alcon Research
UNITY DX Cornea Precision and Agreement Study
The purpose of this study is to validate the clinical measurement performance of an investigational biometer.
Subjects will undergo multiple measurements of the eye, and the agreement, repeatability, and reproducibility of corneal and epithelial thickness maps will be evaluated.
調査の概要
詳細な説明
The study population will consist of male and female adult subjects with normal corneas (approximately 30 subjects), keratoconus (approximately 20 subjects), prior corneal laser vision correction (approximately 20 subjects), current and habitual contact lens wear (approximately 20 subjects), and dry eye (approximately 20 subjects).
In this single visit study, measurements will be taken by 3 different operators using their own set of devices (configuration), UNITY DX and ANTERION.
Each subject's participation is expected to last approximately 3 hours with a planned duration of exposure generally not longer than 10 minutes per device.
Only one eye (designated as the study eye) will be enrolled per subject.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alcon Call Center
- 電話番号：1-888-451-3937
- メール：alcon.medinfo@alcon.com
研究場所
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Cohorts will be selected from approximately one investigative site located in the United States.
説明
Key Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an Institutional Review Board approved informed consent form.
- Willing and able to attend all scheduled study visits as required per protocol.
- Identified by the investigator as having normal corneas or abnormal corneas per protocol-specified criteria.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Unable to fixate due to nystagmus or other eye movement abnormality, such as significant strabismus.
- Any ocular disease and/or condition that, in the investigator's clinical judgement, may put the subject at significant risk, may compromise study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Active ocular infection or inflammation.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Normal Corneas
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with normal corneas.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Keratoconus
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with keratoconus.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
|
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Prior Corneal Laser Vision Correction
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with prior corneal laser vision correction.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Current and Habitual Contact Lens Wear
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with current and habitual contact lens wear.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Dry Eye
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with dry eye.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mean corneal thickness
時間枠：Day 1
|
Corneal thickness will be measured by the device and reported in microns.
This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
|
Day 1
|
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Mean epithelial thickness
時間枠：Day 1
|
Epithelial thickness will be measured by the device and reported in microns.
This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
|
Day 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月12日
最初の投稿 (実際)
2026年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。