Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UNITY DX Cornea Study

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

UNITY DX Cornea Precision and Agreement Study

The purpose of this study is to validate the clinical measurement performance of an investigational biometer. Subjects will undergo multiple measurements of the eye, and the agreement, repeatability, and reproducibility of corneal and epithelial thickness maps will be evaluated.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study population will consist of male and female adult subjects with normal corneas (approximately 30 subjects), keratoconus (approximately 20 subjects), prior corneal laser vision correction (approximately 20 subjects), current and habitual contact lens wear (approximately 20 subjects), and dry eye (approximately 20 subjects). In this single visit study, measurements will be taken by 3 different operators using their own set of devices (configuration), UNITY DX and ANTERION. Each subject's participation is expected to last approximately 3 hours with a planned duration of exposure generally not longer than 10 minutes per device. Only one eye (designated as the study eye) will be enrolled per subject.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cohorts will be selected from approximately one investigative site located in the United States.

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an Institutional Review Board approved informed consent form.
  • Willing and able to attend all scheduled study visits as required per protocol.
  • Identified by the investigator as having normal corneas or abnormal corneas per protocol-specified criteria.
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Unable to fixate due to nystagmus or other eye movement abnormality, such as significant strabismus.
  • Any ocular disease and/or condition that, in the investigator's clinical judgement, may put the subject at significant risk, may compromise study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study.
  • Active ocular infection or inflammation.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normal Corneas
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with normal corneas.
Urządzenie: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Urządzenie: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Keratoconus
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with keratoconus.
Urządzenie: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Urządzenie: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Prior Corneal Laser Vision Correction
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with prior corneal laser vision correction.
Urządzenie: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Urządzenie: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Current and Habitual Contact Lens Wear
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with current and habitual contact lens wear.
Urządzenie: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Urządzenie: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Dry Eye
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with dry eye.
Urządzenie: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Urządzenie: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean corneal thickness
Ramy czasowe: Day 1
Corneal thickness will be measured by the device and reported in microns. This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
Day 1
Mean epithelial thickness
Ramy czasowe: Day 1
Epithelial thickness will be measured by the device and reported in microns. This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTK378-C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj