UNITY DX Cornea Study
12 août 2026 mis à jour par: Alcon Research
UNITY DX Cornea Precision and Agreement Study
The purpose of this study is to validate the clinical measurement performance of an investigational biometer.
Subjects will undergo multiple measurements of the eye, and the agreement, repeatability, and reproducibility of corneal and epithelial thickness maps will be evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study population will consist of male and female adult subjects with normal corneas (approximately 30 subjects), keratoconus (approximately 20 subjects), prior corneal laser vision correction (approximately 20 subjects), current and habitual contact lens wear (approximately 20 subjects), and dry eye (approximately 20 subjects).
In this single visit study, measurements will be taken by 3 different operators using their own set of devices (configuration), UNITY DX and ANTERION.
Each subject's participation is expected to last approximately 3 hours with a planned duration of exposure generally not longer than 10 minutes per device.
Only one eye (designated as the study eye) will be enrolled per subject.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alcon Call Center
- Numéro de téléphone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorts will be selected from approximately one investigative site located in the United States.
La description
Key Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an Institutional Review Board approved informed consent form.
- Willing and able to attend all scheduled study visits as required per protocol.
- Identified by the investigator as having normal corneas or abnormal corneas per protocol-specified criteria.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Unable to fixate due to nystagmus or other eye movement abnormality, such as significant strabismus.
- Any ocular disease and/or condition that, in the investigator's clinical judgement, may put the subject at significant risk, may compromise study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Active ocular infection or inflammation.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Normal Corneas
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with normal corneas.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Keratoconus
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with keratoconus.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Prior Corneal Laser Vision Correction
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with prior corneal laser vision correction.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Current and Habitual Contact Lens Wear
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with current and habitual contact lens wear.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Dry Eye
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with dry eye.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean corneal thickness
Délai: Day 1
|
Corneal thickness will be measured by the device and reported in microns.
This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
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Day 1
|
|
Mean epithelial thickness
Délai: Day 1
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Epithelial thickness will be measured by the device and reported in microns.
This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
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Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Première publication (Réel)
17 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTK378-C003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .