Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UNITY DX Cornea Study

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research

UNITY DX Cornea Precision and Agreement Study

The purpose of this study is to validate the clinical measurement performance of an investigational biometer. Subjects will undergo multiple measurements of the eye, and the agreement, repeatability, and reproducibility of corneal and epithelial thickness maps will be evaluated.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study population will consist of male and female adult subjects with normal corneas (approximately 30 subjects), keratoconus (approximately 20 subjects), prior corneal laser vision correction (approximately 20 subjects), current and habitual contact lens wear (approximately 20 subjects), and dry eye (approximately 20 subjects). In this single visit study, measurements will be taken by 3 different operators using their own set of devices (configuration), UNITY DX and ANTERION. Each subject's participation is expected to last approximately 3 hours with a planned duration of exposure generally not longer than 10 minutes per device. Only one eye (designated as the study eye) will be enrolled per subject.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Cohorts will be selected from approximately one investigative site located in the United States.

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an Institutional Review Board approved informed consent form.
  • Willing and able to attend all scheduled study visits as required per protocol.
  • Identified by the investigator as having normal corneas or abnormal corneas per protocol-specified criteria.
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Unable to fixate due to nystagmus or other eye movement abnormality, such as significant strabismus.
  • Any ocular disease and/or condition that, in the investigator's clinical judgement, may put the subject at significant risk, may compromise study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study.
  • Active ocular infection or inflammation.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normal Corneas
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with normal corneas.
Laite: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Laite: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Keratoconus
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with keratoconus.
Laite: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Laite: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Prior Corneal Laser Vision Correction
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with prior corneal laser vision correction.
Laite: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Laite: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Current and Habitual Contact Lens Wear
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with current and habitual contact lens wear.
Laite: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Laite: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Dry Eye
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans. This cohort will enroll subjects with dry eye.
Laite: UNITY DX
Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Laite: ANTERION
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean corneal thickness
Aikaikkuna: Day 1
Corneal thickness will be measured by the device and reported in microns. This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
Day 1
Mean epithelial thickness
Aikaikkuna: Day 1
Epithelial thickness will be measured by the device and reported in microns. This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTK378-C003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa