UNITY DX Cornea Study
12 agosto 2026 aggiornato da: Alcon Research
UNITY DX Cornea Precision and Agreement Study
The purpose of this study is to validate the clinical measurement performance of an investigational biometer.
Subjects will undergo multiple measurements of the eye, and the agreement, repeatability, and reproducibility of corneal and epithelial thickness maps will be evaluated.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study population will consist of male and female adult subjects with normal corneas (approximately 30 subjects), keratoconus (approximately 20 subjects), prior corneal laser vision correction (approximately 20 subjects), current and habitual contact lens wear (approximately 20 subjects), and dry eye (approximately 20 subjects).
In this single visit study, measurements will be taken by 3 different operators using their own set of devices (configuration), UNITY DX and ANTERION.
Each subject's participation is expected to last approximately 3 hours with a planned duration of exposure generally not longer than 10 minutes per device.
Only one eye (designated as the study eye) will be enrolled per subject.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alcon Call Center
- Numero di telefono: 1-888-451-3937
- Email: alcon.medinfo@alcon.com
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cohorts will be selected from approximately one investigative site located in the United States.
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an Institutional Review Board approved informed consent form.
- Willing and able to attend all scheduled study visits as required per protocol.
- Identified by the investigator as having normal corneas or abnormal corneas per protocol-specified criteria.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Unable to fixate due to nystagmus or other eye movement abnormality, such as significant strabismus.
- Any ocular disease and/or condition that, in the investigator's clinical judgement, may put the subject at significant risk, may compromise study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Active ocular infection or inflammation.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Normal Corneas
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with normal corneas.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Keratoconus
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with keratoconus.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Prior Corneal Laser Vision Correction
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with prior corneal laser vision correction.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Current and Habitual Contact Lens Wear
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with current and habitual contact lens wear.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Dry Eye
The eye will be imaged up to seven times with each biometer to achieve three acceptable scans.
This cohort will enroll subjects with dry eye.
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Investigational non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
Commercially available non-contact, non-invasive ophthalmic imaging and analysis device used for visualization of ocular structures and their optical properties
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean corneal thickness
Lasso di tempo: Day 1
|
Corneal thickness will be measured by the device and reported in microns.
This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
|
Day 1
|
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Mean epithelial thickness
Lasso di tempo: Day 1
|
Epithelial thickness will be measured by the device and reported in microns.
This outcome measure will be analyzed using Bland-Altman Limits of Agreement, Deming regression, repeatability and reproducibility.
|
Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTK378-C003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .