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Evaluation of Dermal Acceptability and Comedogenic and Acnegenic Potential of a Cosmetic Product (DACP)

Clinical Evaluation of Dermal Acceptability and the Comedogenic and Acnegenic Potential of a Cosmetic Product

This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the dermatological safety of a cosmetic product and to demonstrate the absence of comedogenic and acnegenic potential.

A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with oily and acne-prone skin will be enrolled. Participants will use the investigational product for 28 days under normal conditions of use.

Dermatological safety, skin tolerability, and the absence of comedogenic and acnegenic effects will be assessed throughout the study period by clinical evaluations conducted according to the study protocol.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • São Paulo
      • Osasco、São Paulo、ブラジル、06023-070
        • 募集
        • Grupo Medcin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sergio Schalka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 45 years.
  • Participants with oily and acne-prone skin.
  • Intact skin in the area intended for application and assessment of the investigational product.
  • Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
  • Ability to understand the study requirements, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
  • Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
  • Skin conditions or marks in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
  • History of atopic conditions or allergy to cosmetic products.
  • Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
  • Immunosuppression due to medication use or active disease.
  • Uncontrolled endocrine disorders.
  • Relevant medical history or current evidence of alcohol or substance abuse.
  • Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
  • Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
  • Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation, study evaluations, or justify exclusion from the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cosmetic Product Group
Female participants aged 18 to 60 years with oily and acne-prone skin will use the investigational cosmetic product for 28 days. Dermatological safety, skin tolerability, and the absence of comedogenic and acnegenic potential will be evaluated throughout the study period.
Blancy Pro is a cosmetic product intended for daily use in individuals with oily and acne-prone skin. Participants will use the product for 28 days under normal conditions of use. Dermatological safety and the absence of comedogenic and acnegenic potential will be evaluated through clinical assessments.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dermatological Safety and Skin Tolerability
時間枠:Day 28
Evaluation of the absence of skin irritation risk and assessment of participant-reported discomfort sensations under real-world conditions of use through dermatological clinical evaluations in female participants with oily and acne-prone skin.
Day 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absence of Comedogenic and Acnegenic Potential
時間枠:Baseline (Day 0) to Day 28
Evaluation of the absence of comedogenic and acnegenic potential of the investigational cosmetic product under normal conditions of use in participants with oily and acne-prone skin through dermatological clinical assessments.
Baseline (Day 0) to Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sergio Schalka、Grupo Medcin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月20日

一次修了 (推定)

2026年9月17日

研究の完了 (推定)

2026年9月17日

試験登録日

最初に提出

2026年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月12日

最初の投稿 (実際)

2026年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 26-0161-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study. Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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