- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07768800
Evaluation of Dermal Acceptability and Comedogenic and Acnegenic Potential of a Cosmetic Product (DACP)
Clinical Evaluation of Dermal Acceptability and the Comedogenic and Acnegenic Potential of a Cosmetic Product
This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the dermatological safety of a cosmetic product and to demonstrate the absence of comedogenic and acnegenic potential.
A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with oily and acne-prone skin will be enrolled. Participants will use the investigational product for 28 days under normal conditions of use.
Dermatological safety, skin tolerability, and the absence of comedogenic and acnegenic effects will be assessed throughout the study period by clinical evaluations conducted according to the study protocol.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Layane Melody Da Silva Reis Cavalcante
- 전화번호: +55 (11) 4507-2183
- 이메일: layane.reis@brainfarma.ind.br
연구 장소
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, 브라질, 06023-070
- 모병
- Grupo Medcin
-
연락하다:
- Camila Canale
- 전화번호: +55 (11) 98343 6952
- 이메일: camila.canale.ext@medcin.com.br
-
수석 연구원:
- Sergio Schalka
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 to 45 years.
- Participants with oily and acne-prone skin.
- Intact skin in the area intended for application and assessment of the investigational product.
- Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
- Ability to understand the study requirements, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
- Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
- Skin conditions or marks in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
- History of atopic conditions or allergy to cosmetic products.
- Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
- Immunosuppression due to medication use or active disease.
- Uncontrolled endocrine disorders.
- Relevant medical history or current evidence of alcohol or substance abuse.
- Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
- Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
- Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation, study evaluations, or justify exclusion from the study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cosmetic Product Group
Female participants aged 18 to 60 years with oily and acne-prone skin will use the investigational cosmetic product for 28 days.
Dermatological safety, skin tolerability, and the absence of comedogenic and acnegenic potential will be evaluated throughout the study period.
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Blancy Pro is a cosmetic product intended for daily use in individuals with oily and acne-prone skin.
Participants will use the product for 28 days under normal conditions of use.
Dermatological safety and the absence of comedogenic and acnegenic potential will be evaluated through clinical assessments.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dermatological Safety and Skin Tolerability
기간: Day 28
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Evaluation of the absence of skin irritation risk and assessment of participant-reported discomfort sensations under real-world conditions of use through dermatological clinical evaluations in female participants with oily and acne-prone skin.
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Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absence of Comedogenic and Acnegenic Potential
기간: Baseline (Day 0) to Day 28
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Evaluation of the absence of comedogenic and acnegenic potential of the investigational cosmetic product under normal conditions of use in participants with oily and acne-prone skin through dermatological clinical assessments.
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Baseline (Day 0) to Day 28
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Schalka, Grupo Medcin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 26-0161-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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