Evaluation of Dermal Acceptability and Comedogenic and Acnegenic Potential of a Cosmetic Product (DACP)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Clinical Evaluation of Dermal Acceptability and the Comedogenic and Acnegenic Potential of a Cosmetic Product
This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the dermatological safety of a cosmetic product and to demonstrate the absence of comedogenic and acnegenic potential.
A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with oily and acne-prone skin will be enrolled. Participants will use the investigational product for 28 days under normal conditions of use.
Dermatological safety, skin tolerability, and the absence of comedogenic and acnegenic effects will be assessed throughout the study period by clinical evaluations conducted according to the study protocol.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Layane Melody Da Silva Reis Cavalcante
- Número de teléfono: +55 (11) 4507-2183
- Correo electrónico: layane.reis@brainfarma.ind.br
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
- Reclutamiento
- Grupo Medcin
-
Contacto:
- Camila Canale
- Número de teléfono: +55 (11) 98343 6952
- Correo electrónico: camila.canale.ext@medcin.com.br
-
Investigador principal:
- Sergio Schalka
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 to 45 years.
- Participants with oily and acne-prone skin.
- Intact skin in the area intended for application and assessment of the investigational product.
- Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
- Ability to understand the study requirements, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
- Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
- Skin conditions or marks in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
- History of atopic conditions or allergy to cosmetic products.
- Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
- Immunosuppression due to medication use or active disease.
- Uncontrolled endocrine disorders.
- Relevant medical history or current evidence of alcohol or substance abuse.
- Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
- Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
- Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation, study evaluations, or justify exclusion from the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cosmetic Product Group
Female participants aged 18 to 60 years with oily and acne-prone skin will use the investigational cosmetic product for 28 days.
Dermatological safety, skin tolerability, and the absence of comedogenic and acnegenic potential will be evaluated throughout the study period.
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Blancy Pro is a cosmetic product intended for daily use in individuals with oily and acne-prone skin.
Participants will use the product for 28 days under normal conditions of use.
Dermatological safety and the absence of comedogenic and acnegenic potential will be evaluated through clinical assessments.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatological Safety and Skin Tolerability
Periodo de tiempo: Day 28
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Evaluation of the absence of skin irritation risk and assessment of participant-reported discomfort sensations under real-world conditions of use through dermatological clinical evaluations in female participants with oily and acne-prone skin.
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Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absence of Comedogenic and Acnegenic Potential
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) to Day 28
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Evaluation of the absence of comedogenic and acnegenic potential of the investigational cosmetic product under normal conditions of use in participants with oily and acne-prone skin through dermatological clinical assessments.
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Baseline (Day 0) to Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Schalka, Grupo Medcin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
17 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 26-0161-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study.
Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .