Evaluation of Dermal Acceptability and Comedogenic and Acnegenic Potential of a Cosmetic Product (DACP)
15 septembre 2026 mis à jour par: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Clinical Evaluation of Dermal Acceptability and the Comedogenic and Acnegenic Potential of a Cosmetic Product
This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the dermatological safety of a cosmetic product and to demonstrate the absence of comedogenic and acnegenic potential.
A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with oily and acne-prone skin will be enrolled. Participants will use the investigational product for 28 days under normal conditions of use.
Dermatological safety, skin tolerability, and the absence of comedogenic and acnegenic effects will be assessed throughout the study period by clinical evaluations conducted according to the study protocol.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Layane Melody Da Silva Reis Cavalcante
- Numéro de téléphone: +55 (11) 4507-2183
- E-mail: layane.reis@brainfarma.ind.br
Lieux d'étude
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São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brésil, 06023-070
- Recrutement
- Grupo Medcin
-
Contact:
- Camila Canale
- Numéro de téléphone: +55 (11) 98343 6952
- E-mail: camila.canale.ext@medcin.com.br
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Chercheur principal:
- Sergio Schalka
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 to 45 years.
- Participants with oily and acne-prone skin.
- Intact skin in the area intended for application and assessment of the investigational product.
- Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
- Ability to understand the study requirements, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
- Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
- Skin conditions or marks in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
- History of atopic conditions or allergy to cosmetic products.
- Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
- Immunosuppression due to medication use or active disease.
- Uncontrolled endocrine disorders.
- Relevant medical history or current evidence of alcohol or substance abuse.
- Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
- Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
- Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation, study evaluations, or justify exclusion from the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cosmetic Product Group
Female participants aged 18 to 60 years with oily and acne-prone skin will use the investigational cosmetic product for 28 days.
Dermatological safety, skin tolerability, and the absence of comedogenic and acnegenic potential will be evaluated throughout the study period.
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Blancy Pro is a cosmetic product intended for daily use in individuals with oily and acne-prone skin.
Participants will use the product for 28 days under normal conditions of use.
Dermatological safety and the absence of comedogenic and acnegenic potential will be evaluated through clinical assessments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dermatological Safety and Skin Tolerability
Délai: Day 28
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Evaluation of the absence of skin irritation risk and assessment of participant-reported discomfort sensations under real-world conditions of use through dermatological clinical evaluations in female participants with oily and acne-prone skin.
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Day 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence of Comedogenic and Acnegenic Potential
Délai: Baseline (Day 0) to Day 28
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Evaluation of the absence of comedogenic and acnegenic potential of the investigational cosmetic product under normal conditions of use in participants with oily and acne-prone skin through dermatological clinical assessments.
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Baseline (Day 0) to Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Schalka, Grupo Medcin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
17 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Première publication (Réel)
17 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-0161-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study.
Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .