Dermal and Ophthalmological Acceptability Assessment in Sensitive Skin (ADOPS)
2026年9月10日 更新者:Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Evaluation of the Dermal and Ophthalmological Acceptability of Blancy Pro in Subjects With Sensitive Skin
This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the safety of the investigational product through dermatological and ophthalmological clinical assessments.
A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with a clinical diagnosis of sensitive skin confirmed by the Stinging Test, will be enrolled.
Safety evaluations will be performed throughout the study period using standardized clinical assessments.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Beatriz Santos Arnoni
- 電話番号:+55 (11) 94742 3610
- メール:beatriz.arnoni@medcin.com.br
研究場所
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São Paulo
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Osasco、São Paulo、ブラジル、06023-070
- 募集
- Grupo Medcin
-
コンタクト:
- Camila Canale
- 電話番号:+55 (11) 98343 6952
- メール:camila.canale.ext@medcin.com.br
-
主任研究者:
- Sergio Schalka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 to 60 years.
- Participants with any skin type, with at least 25% representation of each skin type.
- Participants with sensitive skin, clinically confirmed by the Stinging Test.
- Intact skin in the assessment area.
- Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
- Ability to understand, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
- Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
- Skin marks or conditions in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
- History of atopic disease or allergy to cosmetic products.
- Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
- Immunosuppression due to medication use or active disease.
- Uncontrolled endocrine disorders.
- Relevant medical history or current evidence of alcohol or drug abuse.
- Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
- Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
- Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
- Participants with entropion, ectropion, hordeolum (stye), conjunctivitis, uveitis, or other active ocular diseases at screening.
- Participants with corneal ulceration, blepharitis, meibomitis, pterygium, trichiasis, distichiasis, or other moderate to severe ocular disorders.
- Initiation of contact lens use within 1 week prior to screening.
- Use of ophthalmic products, including eye drops and/or ophthalmic ointments, within 3 weeks prior to screening.
- Any other ocular condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Investigational Product Mostrar mais linhas
Female participants aged 18 to 60 years with clinically confirmed sensitive skin will receive the investigational product and undergo dermatological and ophthalmological safety assessments throughout the study.
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Blancy Pro is a cosmetic product evaluated for safety and tolerability in female participants with clinically confirmed sensitive skin through dermatological and ophthalmological assessments.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dermatological and Ophthalmological Safety Assessment
時間枠:Baseline (D0); D21
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Evaluation of the safety of the investigational product under real-world conditions of use by assessing the absence of dermatological and ophthalmological irritation and capturing participant-reported discomfort sensations in individuals with sensitive skin.
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Baseline (D0); D21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sergio Schalka、Grupo Medcin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2026年9月3日
研究の完了 (推定)
2026年9月3日
試験登録日
最初に提出
2026年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月17日
最初の投稿 (実際)
2026年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 26-0161-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study.
Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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