Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermal and Ophthalmological Acceptability Assessment in Sensitive Skin (ADOPS)

10. september 2026 oppdatert av: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Evaluation of the Dermal and Ophthalmological Acceptability of Blancy Pro in Subjects With Sensitive Skin

This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the safety of the investigational product through dermatological and ophthalmological clinical assessments. A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with a clinical diagnosis of sensitive skin confirmed by the Stinging Test, will be enrolled. Safety evaluations will be performed throughout the study period using standardized clinical assessments.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
        • Rekruttering
        • Grupo Medcin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Schalka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 60 years.
  • Participants with any skin type, with at least 25% representation of each skin type.
  • Participants with sensitive skin, clinically confirmed by the Stinging Test.
  • Intact skin in the assessment area.
  • Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
  • Ability to understand, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
  • Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
  • Skin marks or conditions in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
  • History of atopic disease or allergy to cosmetic products.
  • Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
  • Immunosuppression due to medication use or active disease.
  • Uncontrolled endocrine disorders.
  • Relevant medical history or current evidence of alcohol or drug abuse.
  • Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
  • Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
  • Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
  • Participants with entropion, ectropion, hordeolum (stye), conjunctivitis, uveitis, or other active ocular diseases at screening.
  • Participants with corneal ulceration, blepharitis, meibomitis, pterygium, trichiasis, distichiasis, or other moderate to severe ocular disorders.
  • Initiation of contact lens use within 1 week prior to screening.
  • Use of ophthalmic products, including eye drops and/or ophthalmic ointments, within 3 weeks prior to screening.
  • Any other ocular condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Investigational Product Mostrar mais linhas
Female participants aged 18 to 60 years with clinically confirmed sensitive skin will receive the investigational product and undergo dermatological and ophthalmological safety assessments throughout the study.
Blancy Pro is a cosmetic product evaluated for safety and tolerability in female participants with clinically confirmed sensitive skin through dermatological and ophthalmological assessments.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatological and Ophthalmological Safety Assessment
Tidsramme: Baseline (D0); D21
Evaluation of the safety of the investigational product under real-world conditions of use by assessing the absence of dermatological and ophthalmological irritation and capturing participant-reported discomfort sensations in individuals with sensitive skin.
Baseline (D0); D21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Schalka, Grupo Medcin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 26-0161-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study. Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere