Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermal and Ophthalmological Acceptability Assessment in Sensitive Skin (ADOPS)

10 september 2026 bijgewerkt door: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Evaluation of the Dermal and Ophthalmological Acceptability of Blancy Pro in Subjects With Sensitive Skin

This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the safety of the investigational product through dermatological and ophthalmological clinical assessments. A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with a clinical diagnosis of sensitive skin confirmed by the Stinging Test, will be enrolled. Safety evaluations will be performed throughout the study period using standardized clinical assessments.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazilië, 06023-070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 60 years.
  • Participants with any skin type, with at least 25% representation of each skin type.
  • Participants with sensitive skin, clinically confirmed by the Stinging Test.
  • Intact skin in the assessment area.
  • Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
  • Ability to understand, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
  • Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
  • Skin marks or conditions in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
  • History of atopic disease or allergy to cosmetic products.
  • Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
  • Immunosuppression due to medication use or active disease.
  • Uncontrolled endocrine disorders.
  • Relevant medical history or current evidence of alcohol or drug abuse.
  • Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
  • Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
  • Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
  • Participants with entropion, ectropion, hordeolum (stye), conjunctivitis, uveitis, or other active ocular diseases at screening.
  • Participants with corneal ulceration, blepharitis, meibomitis, pterygium, trichiasis, distichiasis, or other moderate to severe ocular disorders.
  • Initiation of contact lens use within 1 week prior to screening.
  • Use of ophthalmic products, including eye drops and/or ophthalmic ointments, within 3 weeks prior to screening.
  • Any other ocular condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Investigational Product Mostrar mais linhas
Female participants aged 18 to 60 years with clinically confirmed sensitive skin will receive the investigational product and undergo dermatological and ophthalmological safety assessments throughout the study.
Blancy Pro is a cosmetic product evaluated for safety and tolerability in female participants with clinically confirmed sensitive skin through dermatological and ophthalmological assessments.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatological and Ophthalmological Safety Assessment
Tijdsspanne: Baseline (D0); D21
Evaluation of the safety of the investigational product under real-world conditions of use by assessing the absence of dermatological and ophthalmological irritation and capturing participant-reported discomfort sensations in individuals with sensitive skin.
Baseline (D0); D21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Schalka, Grupo Medcin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 26-0161-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study. Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren