- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07771998
Dermal and Ophthalmological Acceptability Assessment in Sensitive Skin (ADOPS)
10 september 2026 uppdaterad av: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Evaluation of the Dermal and Ophthalmological Acceptability of Blancy Pro in Subjects With Sensitive Skin
This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the safety of the investigational product through dermatological and ophthalmological clinical assessments.
A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with a clinical diagnosis of sensitive skin confirmed by the Stinging Test, will be enrolled.
Safety evaluations will be performed throughout the study period using standardized clinical assessments.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Beatriz Santos Arnoni
- Telefonnummer: +55 (11) 94742 3610
- E-post: beatriz.arnoni@medcin.com.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
- Rekrytering
- Grupo Medcin
-
Kontakt:
- Camila Canale
- Telefonnummer: +55 (11) 98343 6952
- E-post: camila.canale.ext@medcin.com.br
-
Huvudutredare:
- Sergio Schalka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 to 60 years.
- Participants with any skin type, with at least 25% representation of each skin type.
- Participants with sensitive skin, clinically confirmed by the Stinging Test.
- Intact skin in the assessment area.
- Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
- Ability to understand, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
- Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
- Skin marks or conditions in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
- History of atopic disease or allergy to cosmetic products.
- Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
- Immunosuppression due to medication use or active disease.
- Uncontrolled endocrine disorders.
- Relevant medical history or current evidence of alcohol or drug abuse.
- Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
- Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
- Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
- Participants with entropion, ectropion, hordeolum (stye), conjunctivitis, uveitis, or other active ocular diseases at screening.
- Participants with corneal ulceration, blepharitis, meibomitis, pterygium, trichiasis, distichiasis, or other moderate to severe ocular disorders.
- Initiation of contact lens use within 1 week prior to screening.
- Use of ophthalmic products, including eye drops and/or ophthalmic ointments, within 3 weeks prior to screening.
- Any other ocular condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Investigational Product Mostrar mais linhas
Female participants aged 18 to 60 years with clinically confirmed sensitive skin will receive the investigational product and undergo dermatological and ophthalmological safety assessments throughout the study.
|
Blancy Pro is a cosmetic product evaluated for safety and tolerability in female participants with clinically confirmed sensitive skin through dermatological and ophthalmological assessments.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatological and Ophthalmological Safety Assessment
Tidsram: Baseline (D0); D21
|
Evaluation of the safety of the investigational product under real-world conditions of use by assessing the absence of dermatological and ophthalmological irritation and capturing participant-reported discomfort sensations in individuals with sensitive skin.
|
Baseline (D0); D21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Schalka, Grupo Medcin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
3 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
3 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 26-0161-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study.
Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .