- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07771998
Dermal and Ophthalmological Acceptability Assessment in Sensitive Skin (ADOPS)
10 septembre 2026 mis à jour par: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Evaluation of the Dermal and Ophthalmological Acceptability of Blancy Pro in Subjects With Sensitive Skin
This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the safety of the investigational product through dermatological and ophthalmological clinical assessments.
A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with a clinical diagnosis of sensitive skin confirmed by the Stinging Test, will be enrolled.
Safety evaluations will be performed throughout the study period using standardized clinical assessments.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Santos Arnoni
- Numéro de téléphone: +55 (11) 94742 3610
- E-mail: beatriz.arnoni@medcin.com.br
Lieux d'étude
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brésil, 06023-070
- Recrutement
- Grupo Medcin
-
Contact:
- Camila Canale
- Numéro de téléphone: +55 (11) 98343 6952
- E-mail: camila.canale.ext@medcin.com.br
-
Chercheur principal:
- Sergio Schalka
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 to 60 years.
- Participants with any skin type, with at least 25% representation of each skin type.
- Participants with sensitive skin, clinically confirmed by the Stinging Test.
- Intact skin in the assessment area.
- Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
- Ability to understand, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
- Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
- Skin marks or conditions in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
- History of atopic disease or allergy to cosmetic products.
- Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
- Immunosuppression due to medication use or active disease.
- Uncontrolled endocrine disorders.
- Relevant medical history or current evidence of alcohol or drug abuse.
- Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
- Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
- Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
- Participants with entropion, ectropion, hordeolum (stye), conjunctivitis, uveitis, or other active ocular diseases at screening.
- Participants with corneal ulceration, blepharitis, meibomitis, pterygium, trichiasis, distichiasis, or other moderate to severe ocular disorders.
- Initiation of contact lens use within 1 week prior to screening.
- Use of ophthalmic products, including eye drops and/or ophthalmic ointments, within 3 weeks prior to screening.
- Any other ocular condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Investigational Product Mostrar mais linhas
Female participants aged 18 to 60 years with clinically confirmed sensitive skin will receive the investigational product and undergo dermatological and ophthalmological safety assessments throughout the study.
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Blancy Pro is a cosmetic product evaluated for safety and tolerability in female participants with clinically confirmed sensitive skin through dermatological and ophthalmological assessments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dermatological and Ophthalmological Safety Assessment
Délai: Baseline (D0); D21
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Evaluation of the safety of the investigational product under real-world conditions of use by assessing the absence of dermatological and ophthalmological irritation and capturing participant-reported discomfort sensations in individuals with sensitive skin.
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Baseline (D0); D21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Schalka, Grupo Medcin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Première publication (Réel)
19 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-0161-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study.
Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .