Comparison Study for Hemodynamic Parameters Generated by Vitalstream Relative to Appropriate Gold Standard References in Different Clinical Settings, (OR, EP Lab Etc.).
2026年8月17日 更新者：CareTaker Medical LLC
Vitalstream Gold Standard Study
The goal of the proposed study is to test the capability of the Vitalstream monitor's continuous blood pressure tracking ability against Gold Standard.
調査の概要
詳細な説明
The goal of the proposed study is to test the capability of the Vitalstream monitor's continuous blood pressure tracking ability against Gold Standard, either an arterial line or an upper arm cuff, to assess the capabilities and limitations of the technology.
Specifically, the objective is to demonstrate the Vitalstream's ability to adhere to the limits prescribed by ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019 as closely as possible.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Cooper Union Hospital patients receiving surgical, EP-Lab or Cath-Lab services
説明
Inclusion Criteria:
Patients 18 years of age or older having the following surgery or procedures Electrophysiology Lab patients undergoing ablation Cardiac Catheterization Lab patients undergoing heart catheterization Cardiac Surgery patients including CABG and/or cardiac valve repair/replacement Abdominal Surgery patients including hepatectomy, pancreatectomy, and gastrectomy
Exclusion Criteria:
Patients less than 18 years of age Patients with any pre-existing finger or hand injury which will preclude the placement of the Caretaker finger blood pressure cuff
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Cooper Union patients
OR, ICU, EP-Lab, Cath-lab patients
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Non-invasive BP monitoring.
No intervention
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BP Reading Agreement
時間枠：30 minutes to 24 hours
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30 minutes to 24 hours
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BP reading agreement according to ISO 81060 standard
時間枠：30 minutes to 24 hours
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BP reading agreement according to ISO 81060 standard
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30 minutes to 24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月24日
一次修了 (推定)
2027年8月24日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月17日
最初の投稿 (実際)
2026年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hemo_003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。