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Comparison Study for Hemodynamic Parameters Generated by Vitalstream Relative to Appropriate Gold Standard References in Different Clinical Settings, (OR, EP Lab Etc.).

17 de agosto de 2026 atualizado por: CareTaker Medical LLC

Vitalstream Gold Standard Study

The goal of the proposed study is to test the capability of the Vitalstream monitor's continuous blood pressure tracking ability against Gold Standard.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The goal of the proposed study is to test the capability of the Vitalstream monitor's continuous blood pressure tracking ability against Gold Standard, either an arterial line or an upper arm cuff, to assess the capabilities and limitations of the technology. Specifically, the objective is to demonstrate the Vitalstream's ability to adhere to the limits prescribed by ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019 as closely as possible.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cooper Union Hospital patients receiving surgical, EP-Lab or Cath-Lab services

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients 18 years of age or older having the following surgery or procedures Electrophysiology Lab patients undergoing ablation Cardiac Catheterization Lab patients undergoing heart catheterization Cardiac Surgery patients including CABG and/or cardiac valve repair/replacement Abdominal Surgery patients including hepatectomy, pancreatectomy, and gastrectomy

Exclusion Criteria:

Patients less than 18 years of age Patients with any pre-existing finger or hand injury which will preclude the placement of the Caretaker finger blood pressure cuff

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cooper Union patients
OR, ICU, EP-Lab, Cath-lab patients
Non-invasive BP monitoring. No intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BP Reading Agreement
Prazo: 30 minutes to 24 hours
30 minutes to 24 hours
BP reading agreement according to ISO 81060 standard
Prazo: 30 minutes to 24 hours
BP reading agreement according to ISO 81060 standard
30 minutes to 24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Hemo_003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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