Comparison Study for Hemodynamic Parameters Generated by Vitalstream Relative to Appropriate Gold Standard References in Different Clinical Settings, (OR, EP Lab Etc.).
17. August 2026 aktualisiert von: CareTaker Medical LLC
Vitalstream Gold Standard Study
The goal of the proposed study is to test the capability of the Vitalstream monitor's continuous blood pressure tracking ability against Gold Standard.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The goal of the proposed study is to test the capability of the Vitalstream monitor's continuous blood pressure tracking ability against Gold Standard, either an arterial line or an upper arm cuff, to assess the capabilities and limitations of the technology.
Specifically, the objective is to demonstrate the Vitalstream's ability to adhere to the limits prescribed by ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019 as closely as possible.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Cooper Union Hospital patients receiving surgical, EP-Lab or Cath-Lab services
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients 18 years of age or older having the following surgery or procedures Electrophysiology Lab patients undergoing ablation Cardiac Catheterization Lab patients undergoing heart catheterization Cardiac Surgery patients including CABG and/or cardiac valve repair/replacement Abdominal Surgery patients including hepatectomy, pancreatectomy, and gastrectomy
Exclusion Criteria:
Patients less than 18 years of age Patients with any pre-existing finger or hand injury which will preclude the placement of the Caretaker finger blood pressure cuff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Cooper Union patients
OR, ICU, EP-Lab, Cath-lab patients
|
Non-invasive BP monitoring.
No intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BP Reading Agreement
Zeitfenster: 30 minutes to 24 hours
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30 minutes to 24 hours
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BP reading agreement according to ISO 81060 standard
Zeitfenster: 30 minutes to 24 hours
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BP reading agreement according to ISO 81060 standard
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30 minutes to 24 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
24. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemo_003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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