Comparison Study for Hemodynamic Parameters Generated by Vitalstream Relative to Appropriate Gold Standard References in Different Clinical Settings, (OR, EP Lab Etc.).
17 de agosto de 2026 actualizado por: CareTaker Medical LLC
Vitalstream Gold Standard Study
The goal of the proposed study is to test the capability of the Vitalstream monitor's continuous blood pressure tracking ability against Gold Standard.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of the proposed study is to test the capability of the Vitalstream monitor's continuous blood pressure tracking ability against Gold Standard, either an arterial line or an upper arm cuff, to assess the capabilities and limitations of the technology.
Specifically, the objective is to demonstrate the Vitalstream's ability to adhere to the limits prescribed by ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019 as closely as possible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cooper Union Hospital patients receiving surgical, EP-Lab or Cath-Lab services
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients 18 years of age or older having the following surgery or procedures Electrophysiology Lab patients undergoing ablation Cardiac Catheterization Lab patients undergoing heart catheterization Cardiac Surgery patients including CABG and/or cardiac valve repair/replacement Abdominal Surgery patients including hepatectomy, pancreatectomy, and gastrectomy
Exclusion Criteria:
Patients less than 18 years of age Patients with any pre-existing finger or hand injury which will preclude the placement of the Caretaker finger blood pressure cuff
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cooper Union patients
OR, ICU, EP-Lab, Cath-lab patients
|
Non-invasive BP monitoring.
No intervention
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BP Reading Agreement
Periodo de tiempo: 30 minutes to 24 hours
|
30 minutes to 24 hours
|
|
|
BP reading agreement according to ISO 81060 standard
Periodo de tiempo: 30 minutes to 24 hours
|
BP reading agreement according to ISO 81060 standard
|
30 minutes to 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Hemo_003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .