このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Observational Study of Decentralized Urine Optical Interaction Patterns Associated With Environmental Microplastic and Nanoplastic Exposure (OMNU)

2026年8月16日 更新者：Ecotera Health LLC

The goal of this observational study is to evaluate the feasibility and usability of at-home urine sample collection, preparation, and smartphone imaging using the EcoExposure™ platform in adults. The main questions it aims to answer are:

Can participants successfully collect, prepare, and photograph urine samples at home and upload the images using a smartphone app? How consistent is image quality and participant adherence across repeated sampling over approximately 12 weeks? What is the short-term day-to-day variability in optical signals during an intensive daily sampling period?

Participants will:

Complete electronic consent and a brief intake questionnaire Collect and prepare urine samples at home at scheduled timepoints Capture guided smartphone photographs of the prepared samples Upload the images and provide brief feedback through the TrialKit app Optionally add a small reference solution (spike sample) to one sample for technical evaluation only

The study is fully remote and lasts approximately 12 weeks. It is intended for product development and workflow validation purposes only and does not involve any diagnostic or clinical decision-making.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

This is a decentralized, observational, product-development study evaluating the EcoExposure™ platform for at-home urine sample collection, preparation, and smartphone-based imaging. The study is non-clinical and is not intended to diagnose, treat, or provide health risk assessments.

Approximately [X] adult participants will be enrolled for a duration of about 12 weeks. All activities are performed remotely using the participant's own smartphone and the TrialKit platform for electronic consent, guided workflows, image capture, and data submission.

Participants will collect and prepare fresh urine samples at home according to provided instructions, capture guided photographs of the prepared samples, and upload the images along with brief feedback. Sampling occurs at the following timepoints: Day 0 (baseline), daily from Day 7 through Day 14 (intensive short-term variability assessment), and then at Days 21, 28, 42, 56, 70, and 84.

An optional technical reference ("spike") sample may be offered. Participants who choose this option will add a small volume of a known-concentration reference solution to one of their prepared urine samples before imaging. This step is solely for internal assay and workflow evaluation and will not be used for any clinical interpretation.

Primary focus areas include participant adherence and completion rates, image quality and usability, workflow feasibility in a fully remote setting, and qualitative assessment of optical signal consistency over time (including comparison of native versus optionally spiked samples for internal development purposes only).

No diagnostic claims, clinical endpoints, or treatment recommendations are involved. Results will support product development, workflow optimization, and assay calibration.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cameron Y. Research Coordinator, M. Phil
  • 電話番号：+15132787420
  • メール：hello@ecoterahealth.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35005
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mona Ascha, M.D.
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99501
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mona Ascha, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72295
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • 主任研究者：
          • Mona Ascha, M.D.
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80014
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mona Ascha, M.D.
    • Delaware
      • Dover、Delaware、アメリカ、19901
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96801
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • 主任研究者：
          • Mona Ascha, M.D.
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • 主任研究者：
          • Mona Ascha, M.D.
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults aged 18 years and older who are willing and able to collect and prepare urine samples at home, capture smartphone photographs of the prepared samples, and upload the images through a mobile application. Participants may have common medical conditions; the ability to complete the study procedures is the primary requirement.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Able to provide electronic informed consent
  • Willing and able to collect and prepare urine samples at home according to study instructions
  • Own a smartphone capable of running the TrialKit application and capturing photographs
  • Willing to complete the required study visits over approximately 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to perform the study procedures (urine collection, sample preparation, smartphone imaging, and data upload)
  • Any condition or circumstance that, in the judgment of the investigator, would prevent the participant from successfully completing the study protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
EcoExposure Urine Observational Cohort
All participants complete the same decentralized urine collection, preparation, and smartphone imaging workflow at scheduled timepoints over approximately 12 weeks. An optional technical reference (spike) sample may be offered; participants who choose this option add a small volume of a known-concentration reference solution to one prepared urine sample before imaging. This optional step is for internal assay and workflow evaluation only and does not create a separate analysis group or change the primary study procedures.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Scheduled Study Visits Completed by Participants
時間枠：From Day 0 to Day 84
Percentage of all scheduled study visits completed by each participant during the 84-day study, including the daily sampling period on Days 7-14.
From Day 0 to Day 84
Percentage of Completed Study Visits With All Required Study Data
時間枠：Throughout the study (Day 0 to Day 84)
Percentage of completed study visits containing all required study data, including recording required urine sample information and uploading images to the secure study app. This measure will be used to assess the feasibility of the decentralized at-home study workflow.
Throughout the study (Day 0 to Day 84)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Uploaded Urine Sample Images Meeting Predefined Image Quality Criteria
時間枠：Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Percentage of uploaded urine sample images that meet predefined image quality criteria for analysis using the EcoExposure™ image-analysis method.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participant Rating of Ease of Using the At-Home Urine Collection and Imaging Workflow
時間枠：Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participants will rate the ease of using the at-home urine collection and imaging workflow on a 5-point rating scale from 1 to 5, with higher scores indicating greater ease of use.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Change in EcoExposure™ Microplastic and Nanoplastic Optical Measurements During Daily Urine Sampling
時間枠：Day 7-14
Urine samples will be measured using the EcoExposure™ optical assay and an image-analysis method that analyzes photographs of the samples. The study will compare how microplastic- and nanoplastic-related optical measurements change within the same participant during daily urine sampling (Days 7-14).
Day 7-14

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difference in EcoExposure™ Optical Measurements Between Native and Microplastic/Nanoplastic-Spiked Urine Samples
時間枠：Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed
When the optional spiked sample (urine sample where additional microplastic solution is added to the urine sample using an eyedropper) is performed, the participant's native urine sample and the spiked urine sample will be measured using the EcoExposure™ optical assay and image-analysis method. Optical measurements from the native and spiked samples will be compared to evaluate differences in assay response at different microplastic and nanoplastic levels.
Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ecotera Health LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Melinda B. Chu, M.D. M.B.A.、Ecotera Health LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月16日

最初の投稿 (実際)

2026年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ecotera-1001 (その他の識別子：ecotera health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する