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Observational Study of Decentralized Urine Optical Interaction Patterns Associated With Environmental Microplastic and Nanoplastic Exposure (OMNU)

16 août 2026 mis à jour par: Ecotera Health LLC

The goal of this observational study is to evaluate the feasibility and usability of at-home urine sample collection, preparation, and smartphone imaging using the EcoExposure™ platform in adults. The main questions it aims to answer are:

Can participants successfully collect, prepare, and photograph urine samples at home and upload the images using a smartphone app? How consistent is image quality and participant adherence across repeated sampling over approximately 12 weeks? What is the short-term day-to-day variability in optical signals during an intensive daily sampling period?

Participants will:

Complete electronic consent and a brief intake questionnaire Collect and prepare urine samples at home at scheduled timepoints Capture guided smartphone photographs of the prepared samples Upload the images and provide brief feedback through the TrialKit app Optionally add a small reference solution (spike sample) to one sample for technical evaluation only

The study is fully remote and lasts approximately 12 weeks. It is intended for product development and workflow validation purposes only and does not involve any diagnostic or clinical decision-making.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

This is a decentralized, observational, product-development study evaluating the EcoExposure™ platform for at-home urine sample collection, preparation, and smartphone-based imaging. The study is non-clinical and is not intended to diagnose, treat, or provide health risk assessments.

Approximately [X] adult participants will be enrolled for a duration of about 12 weeks. All activities are performed remotely using the participant's own smartphone and the TrialKit platform for electronic consent, guided workflows, image capture, and data submission.

Participants will collect and prepare fresh urine samples at home according to provided instructions, capture guided photographs of the prepared samples, and upload the images along with brief feedback. Sampling occurs at the following timepoints: Day 0 (baseline), daily from Day 7 through Day 14 (intensive short-term variability assessment), and then at Days 21, 28, 42, 56, 70, and 84.

An optional technical reference ("spike") sample may be offered. Participants who choose this option will add a small volume of a known-concentration reference solution to one of their prepared urine samples before imaging. This step is solely for internal assay and workflow evaluation and will not be used for any clinical interpretation.

Primary focus areas include participant adherence and completion rates, image quality and usability, workflow feasibility in a fully remote setting, and qualitative assessment of optical signal consistency over time (including comparison of native versus optionally spiked samples for internal development purposes only).

No diagnostic claims, clinical endpoints, or treatment recommendations are involved. Results will support product development, workflow optimization, and assay calibration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cameron Y. Research Coordinator, M. Phil
  • Numéro de téléphone: +15132787420
  • E-mail: hello@ecoterahealth.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35005
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99501
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72295
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Chercheur principal:
          • Mona Ascha, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80014
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19901
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96801
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Chercheur principal:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Chercheur principal:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults aged 18 years and older who are willing and able to collect and prepare urine samples at home, capture smartphone photographs of the prepared samples, and upload the images through a mobile application. Participants may have common medical conditions; the ability to complete the study procedures is the primary requirement.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Able to provide electronic informed consent
  • Willing and able to collect and prepare urine samples at home according to study instructions
  • Own a smartphone capable of running the TrialKit application and capturing photographs
  • Willing to complete the required study visits over approximately 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to perform the study procedures (urine collection, sample preparation, smartphone imaging, and data upload)
  • Any condition or circumstance that, in the judgment of the investigator, would prevent the participant from successfully completing the study protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
EcoExposure Urine Observational Cohort
All participants complete the same decentralized urine collection, preparation, and smartphone imaging workflow at scheduled timepoints over approximately 12 weeks. An optional technical reference (spike) sample may be offered; participants who choose this option add a small volume of a known-concentration reference solution to one prepared urine sample before imaging. This optional step is for internal assay and workflow evaluation only and does not create a separate analysis group or change the primary study procedures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Scheduled Study Visits Completed by Participants
Délai: From Day 0 to Day 84
Percentage of all scheduled study visits completed by each participant during the 84-day study, including the daily sampling period on Days 7-14.
From Day 0 to Day 84
Percentage of Completed Study Visits With All Required Study Data
Délai: Throughout the study (Day 0 to Day 84)
Percentage of completed study visits containing all required study data, including recording required urine sample information and uploading images to the secure study app. This measure will be used to assess the feasibility of the decentralized at-home study workflow.
Throughout the study (Day 0 to Day 84)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Uploaded Urine Sample Images Meeting Predefined Image Quality Criteria
Délai: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Percentage of uploaded urine sample images that meet predefined image quality criteria for analysis using the EcoExposure™ image-analysis method.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participant Rating of Ease of Using the At-Home Urine Collection and Imaging Workflow
Délai: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participants will rate the ease of using the at-home urine collection and imaging workflow on a 5-point rating scale from 1 to 5, with higher scores indicating greater ease of use.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Change in EcoExposure™ Microplastic and Nanoplastic Optical Measurements During Daily Urine Sampling
Délai: Day 7-14
Urine samples will be measured using the EcoExposure™ optical assay and an image-analysis method that analyzes photographs of the samples. The study will compare how microplastic- and nanoplastic-related optical measurements change within the same participant during daily urine sampling (Days 7-14).
Day 7-14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference in EcoExposure™ Optical Measurements Between Native and Microplastic/Nanoplastic-Spiked Urine Samples
Délai: Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed
When the optional spiked sample (urine sample where additional microplastic solution is added to the urine sample using an eyedropper) is performed, the participant's native urine sample and the spiked urine sample will be measured using the EcoExposure™ optical assay and image-analysis method. Optical measurements from the native and spiked samples will be compared to evaluate differences in assay response at different microplastic and nanoplastic levels.
Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ecotera Health LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Melinda B. Chu, M.D. M.B.A., Ecotera Health LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Première publication (Réel)

20 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ecotera-1001 (Autre identifiant: ecotera health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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