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Observational Study of Decentralized Urine Optical Interaction Patterns Associated With Environmental Microplastic and Nanoplastic Exposure (OMNU)

16. August 2026 aktualisiert von: Ecotera Health LLC

The goal of this observational study is to evaluate the feasibility and usability of at-home urine sample collection, preparation, and smartphone imaging using the EcoExposure™ platform in adults. The main questions it aims to answer are:

Can participants successfully collect, prepare, and photograph urine samples at home and upload the images using a smartphone app? How consistent is image quality and participant adherence across repeated sampling over approximately 12 weeks? What is the short-term day-to-day variability in optical signals during an intensive daily sampling period?

Participants will:

Complete electronic consent and a brief intake questionnaire Collect and prepare urine samples at home at scheduled timepoints Capture guided smartphone photographs of the prepared samples Upload the images and provide brief feedback through the TrialKit app Optionally add a small reference solution (spike sample) to one sample for technical evaluation only

The study is fully remote and lasts approximately 12 weeks. It is intended for product development and workflow validation purposes only and does not involve any diagnostic or clinical decision-making.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a decentralized, observational, product-development study evaluating the EcoExposure™ platform for at-home urine sample collection, preparation, and smartphone-based imaging. The study is non-clinical and is not intended to diagnose, treat, or provide health risk assessments.

Approximately [X] adult participants will be enrolled for a duration of about 12 weeks. All activities are performed remotely using the participant's own smartphone and the TrialKit platform for electronic consent, guided workflows, image capture, and data submission.

Participants will collect and prepare fresh urine samples at home according to provided instructions, capture guided photographs of the prepared samples, and upload the images along with brief feedback. Sampling occurs at the following timepoints: Day 0 (baseline), daily from Day 7 through Day 14 (intensive short-term variability assessment), and then at Days 21, 28, 42, 56, 70, and 84.

An optional technical reference ("spike") sample may be offered. Participants who choose this option will add a small volume of a known-concentration reference solution to one of their prepared urine samples before imaging. This step is solely for internal assay and workflow evaluation and will not be used for any clinical interpretation.

Primary focus areas include participant adherence and completion rates, image quality and usability, workflow feasibility in a fully remote setting, and qualitative assessment of optical signal consistency over time (including comparison of native versus optionally spiked samples for internal development purposes only).

No diagnostic claims, clinical endpoints, or treatment recommendations are involved. Results will support product development, workflow optimization, and assay calibration.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35005
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99501
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72295
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Hauptermittler:
          • Mona Ascha, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96801
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Hauptermittler:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Hauptermittler:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults aged 18 years and older who are willing and able to collect and prepare urine samples at home, capture smartphone photographs of the prepared samples, and upload the images through a mobile application. Participants may have common medical conditions; the ability to complete the study procedures is the primary requirement.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Able to provide electronic informed consent
  • Willing and able to collect and prepare urine samples at home according to study instructions
  • Own a smartphone capable of running the TrialKit application and capturing photographs
  • Willing to complete the required study visits over approximately 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to perform the study procedures (urine collection, sample preparation, smartphone imaging, and data upload)
  • Any condition or circumstance that, in the judgment of the investigator, would prevent the participant from successfully completing the study protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EcoExposure Urine Observational Cohort
All participants complete the same decentralized urine collection, preparation, and smartphone imaging workflow at scheduled timepoints over approximately 12 weeks. An optional technical reference (spike) sample may be offered; participants who choose this option add a small volume of a known-concentration reference solution to one prepared urine sample before imaging. This optional step is for internal assay and workflow evaluation only and does not create a separate analysis group or change the primary study procedures.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Scheduled Study Visits Completed by Participants
Zeitfenster: From Day 0 to Day 84
Percentage of all scheduled study visits completed by each participant during the 84-day study, including the daily sampling period on Days 7-14.
From Day 0 to Day 84
Percentage of Completed Study Visits With All Required Study Data
Zeitfenster: Throughout the study (Day 0 to Day 84)
Percentage of completed study visits containing all required study data, including recording required urine sample information and uploading images to the secure study app. This measure will be used to assess the feasibility of the decentralized at-home study workflow.
Throughout the study (Day 0 to Day 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Uploaded Urine Sample Images Meeting Predefined Image Quality Criteria
Zeitfenster: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Percentage of uploaded urine sample images that meet predefined image quality criteria for analysis using the EcoExposure™ image-analysis method.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participant Rating of Ease of Using the At-Home Urine Collection and Imaging Workflow
Zeitfenster: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participants will rate the ease of using the at-home urine collection and imaging workflow on a 5-point rating scale from 1 to 5, with higher scores indicating greater ease of use.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Change in EcoExposure™ Microplastic and Nanoplastic Optical Measurements During Daily Urine Sampling
Zeitfenster: Day 7-14
Urine samples will be measured using the EcoExposure™ optical assay and an image-analysis method that analyzes photographs of the samples. The study will compare how microplastic- and nanoplastic-related optical measurements change within the same participant during daily urine sampling (Days 7-14).
Day 7-14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in EcoExposure™ Optical Measurements Between Native and Microplastic/Nanoplastic-Spiked Urine Samples
Zeitfenster: Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed
When the optional spiked sample (urine sample where additional microplastic solution is added to the urine sample using an eyedropper) is performed, the participant's native urine sample and the spiked urine sample will be measured using the EcoExposure™ optical assay and image-analysis method. Optical measurements from the native and spiked samples will be compared to evaluate differences in assay response at different microplastic and nanoplastic levels.
Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ecotera Health LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Melinda B. Chu, M.D. M.B.A., Ecotera Health LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ecotera-1001 (Andere Kennung: ecotera health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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