Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study of Decentralized Urine Optical Interaction Patterns Associated With Environmental Microplastic and Nanoplastic Exposure (OMNU)

16. srpna 2026 aktualizováno: Ecotera Health LLC

The goal of this observational study is to evaluate the feasibility and usability of at-home urine sample collection, preparation, and smartphone imaging using the EcoExposure™ platform in adults. The main questions it aims to answer are:

Can participants successfully collect, prepare, and photograph urine samples at home and upload the images using a smartphone app? How consistent is image quality and participant adherence across repeated sampling over approximately 12 weeks? What is the short-term day-to-day variability in optical signals during an intensive daily sampling period?

Participants will:

Complete electronic consent and a brief intake questionnaire Collect and prepare urine samples at home at scheduled timepoints Capture guided smartphone photographs of the prepared samples Upload the images and provide brief feedback through the TrialKit app Optionally add a small reference solution (spike sample) to one sample for technical evaluation only

The study is fully remote and lasts approximately 12 weeks. It is intended for product development and workflow validation purposes only and does not involve any diagnostic or clinical decision-making.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

This is a decentralized, observational, product-development study evaluating the EcoExposure™ platform for at-home urine sample collection, preparation, and smartphone-based imaging. The study is non-clinical and is not intended to diagnose, treat, or provide health risk assessments.

Approximately [X] adult participants will be enrolled for a duration of about 12 weeks. All activities are performed remotely using the participant's own smartphone and the TrialKit platform for electronic consent, guided workflows, image capture, and data submission.

Participants will collect and prepare fresh urine samples at home according to provided instructions, capture guided photographs of the prepared samples, and upload the images along with brief feedback. Sampling occurs at the following timepoints: Day 0 (baseline), daily from Day 7 through Day 14 (intensive short-term variability assessment), and then at Days 21, 28, 42, 56, 70, and 84.

An optional technical reference ("spike") sample may be offered. Participants who choose this option will add a small volume of a known-concentration reference solution to one of their prepared urine samples before imaging. This step is solely for internal assay and workflow evaluation and will not be used for any clinical interpretation.

Primary focus areas include participant adherence and completion rates, image quality and usability, workflow feasibility in a fully remote setting, and qualitative assessment of optical signal consistency over time (including comparison of native versus optionally spiked samples for internal development purposes only).

No diagnostic claims, clinical endpoints, or treatment recommendations are involved. Results will support product development, workflow optimization, and assay calibration.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cameron Y. Research Coordinator, M. Phil
  • Telefonní číslo: +15132787420
  • E-mail: hello@ecoterahealth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35005
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99501
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72295
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Ascha, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96801
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults aged 18 years and older who are willing and able to collect and prepare urine samples at home, capture smartphone photographs of the prepared samples, and upload the images through a mobile application. Participants may have common medical conditions; the ability to complete the study procedures is the primary requirement.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Able to provide electronic informed consent
  • Willing and able to collect and prepare urine samples at home according to study instructions
  • Own a smartphone capable of running the TrialKit application and capturing photographs
  • Willing to complete the required study visits over approximately 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to perform the study procedures (urine collection, sample preparation, smartphone imaging, and data upload)
  • Any condition or circumstance that, in the judgment of the investigator, would prevent the participant from successfully completing the study protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EcoExposure Urine Observational Cohort
All participants complete the same decentralized urine collection, preparation, and smartphone imaging workflow at scheduled timepoints over approximately 12 weeks. An optional technical reference (spike) sample may be offered; participants who choose this option add a small volume of a known-concentration reference solution to one prepared urine sample before imaging. This optional step is for internal assay and workflow evaluation only and does not create a separate analysis group or change the primary study procedures.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Scheduled Study Visits Completed by Participants
Časové okno: From Day 0 to Day 84
Percentage of all scheduled study visits completed by each participant during the 84-day study, including the daily sampling period on Days 7-14.
From Day 0 to Day 84
Percentage of Completed Study Visits With All Required Study Data
Časové okno: Throughout the study (Day 0 to Day 84)
Percentage of completed study visits containing all required study data, including recording required urine sample information and uploading images to the secure study app. This measure will be used to assess the feasibility of the decentralized at-home study workflow.
Throughout the study (Day 0 to Day 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Uploaded Urine Sample Images Meeting Predefined Image Quality Criteria
Časové okno: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Percentage of uploaded urine sample images that meet predefined image quality criteria for analysis using the EcoExposure™ image-analysis method.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participant Rating of Ease of Using the At-Home Urine Collection and Imaging Workflow
Časové okno: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participants will rate the ease of using the at-home urine collection and imaging workflow on a 5-point rating scale from 1 to 5, with higher scores indicating greater ease of use.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Change in EcoExposure™ Microplastic and Nanoplastic Optical Measurements During Daily Urine Sampling
Časové okno: Day 7-14
Urine samples will be measured using the EcoExposure™ optical assay and an image-analysis method that analyzes photographs of the samples. The study will compare how microplastic- and nanoplastic-related optical measurements change within the same participant during daily urine sampling (Days 7-14).
Day 7-14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in EcoExposure™ Optical Measurements Between Native and Microplastic/Nanoplastic-Spiked Urine Samples
Časové okno: Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed
When the optional spiked sample (urine sample where additional microplastic solution is added to the urine sample using an eyedropper) is performed, the participant's native urine sample and the spiked urine sample will be measured using the EcoExposure™ optical assay and image-analysis method. Optical measurements from the native and spiked samples will be compared to evaluate differences in assay response at different microplastic and nanoplastic levels.
Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ecotera Health LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melinda B. Chu, M.D. M.B.A., Ecotera Health LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ecotera-1001 (Jiný identifikátor: ecotera health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit