Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Observational Study of Decentralized Urine Optical Interaction Patterns Associated With Environmental Microplastic and Nanoplastic Exposure (OMNU)

16 августа 2026 г. обновлено: Ecotera Health LLC

The goal of this observational study is to evaluate the feasibility and usability of at-home urine sample collection, preparation, and smartphone imaging using the EcoExposure™ platform in adults. The main questions it aims to answer are:

Can participants successfully collect, prepare, and photograph urine samples at home and upload the images using a smartphone app? How consistent is image quality and participant adherence across repeated sampling over approximately 12 weeks? What is the short-term day-to-day variability in optical signals during an intensive daily sampling period?

Participants will:

Complete electronic consent and a brief intake questionnaire Collect and prepare urine samples at home at scheduled timepoints Capture guided smartphone photographs of the prepared samples Upload the images and provide brief feedback through the TrialKit app Optionally add a small reference solution (spike sample) to one sample for technical evaluation only

The study is fully remote and lasts approximately 12 weeks. It is intended for product development and workflow validation purposes only and does not involve any diagnostic or clinical decision-making.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

This is a decentralized, observational, product-development study evaluating the EcoExposure™ platform for at-home urine sample collection, preparation, and smartphone-based imaging. The study is non-clinical and is not intended to diagnose, treat, or provide health risk assessments.

Approximately [X] adult participants will be enrolled for a duration of about 12 weeks. All activities are performed remotely using the participant's own smartphone and the TrialKit platform for electronic consent, guided workflows, image capture, and data submission.

Participants will collect and prepare fresh urine samples at home according to provided instructions, capture guided photographs of the prepared samples, and upload the images along with brief feedback. Sampling occurs at the following timepoints: Day 0 (baseline), daily from Day 7 through Day 14 (intensive short-term variability assessment), and then at Days 21, 28, 42, 56, 70, and 84.

An optional technical reference ("spike") sample may be offered. Participants who choose this option will add a small volume of a known-concentration reference solution to one of their prepared urine samples before imaging. This step is solely for internal assay and workflow evaluation and will not be used for any clinical interpretation.

Primary focus areas include participant adherence and completion rates, image quality and usability, workflow feasibility in a fully remote setting, and qualitative assessment of optical signal consistency over time (including comparison of native versus optionally spiked samples for internal development purposes only).

No diagnostic claims, clinical endpoints, or treatment recommendations are involved. Results will support product development, workflow optimization, and assay calibration.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cameron Y. Research Coordinator, M. Phil
  • Номер телефона: +15132787420
  • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35005
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: 15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
        • Главный следователь:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99501
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: 15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
        • Главный следователь:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72295
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Главный следователь:
          • Mona Ascha, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: 15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: 15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
        • Главный следователь:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: 15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96801
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Главный следователь:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator, M.Phil
          • Номер телефона: 15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Главный следователь:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Контакт:
          • Cameron Y. Research Coordinator
          • Номер телефона: +15132787420
          • Электронная почта: hello@ecoterahealth.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults aged 18 years and older who are willing and able to collect and prepare urine samples at home, capture smartphone photographs of the prepared samples, and upload the images through a mobile application. Participants may have common medical conditions; the ability to complete the study procedures is the primary requirement.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Able to provide electronic informed consent
  • Willing and able to collect and prepare urine samples at home according to study instructions
  • Own a smartphone capable of running the TrialKit application and capturing photographs
  • Willing to complete the required study visits over approximately 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to perform the study procedures (urine collection, sample preparation, smartphone imaging, and data upload)
  • Any condition or circumstance that, in the judgment of the investigator, would prevent the participant from successfully completing the study protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
EcoExposure Urine Observational Cohort
All participants complete the same decentralized urine collection, preparation, and smartphone imaging workflow at scheduled timepoints over approximately 12 weeks. An optional technical reference (spike) sample may be offered; participants who choose this option add a small volume of a known-concentration reference solution to one prepared urine sample before imaging. This optional step is for internal assay and workflow evaluation only and does not create a separate analysis group or change the primary study procedures.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Scheduled Study Visits Completed by Participants
Временное ограничение: From Day 0 to Day 84
Percentage of all scheduled study visits completed by each participant during the 84-day study, including the daily sampling period on Days 7-14.
From Day 0 to Day 84
Percentage of Completed Study Visits With All Required Study Data
Временное ограничение: Throughout the study (Day 0 to Day 84)
Percentage of completed study visits containing all required study data, including recording required urine sample information and uploading images to the secure study app. This measure will be used to assess the feasibility of the decentralized at-home study workflow.
Throughout the study (Day 0 to Day 84)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Uploaded Urine Sample Images Meeting Predefined Image Quality Criteria
Временное ограничение: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Percentage of uploaded urine sample images that meet predefined image quality criteria for analysis using the EcoExposure™ image-analysis method.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participant Rating of Ease of Using the At-Home Urine Collection and Imaging Workflow
Временное ограничение: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participants will rate the ease of using the at-home urine collection and imaging workflow on a 5-point rating scale from 1 to 5, with higher scores indicating greater ease of use.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Change in EcoExposure™ Microplastic and Nanoplastic Optical Measurements During Daily Urine Sampling
Временное ограничение: Day 7-14
Urine samples will be measured using the EcoExposure™ optical assay and an image-analysis method that analyzes photographs of the samples. The study will compare how microplastic- and nanoplastic-related optical measurements change within the same participant during daily urine sampling (Days 7-14).
Day 7-14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in EcoExposure™ Optical Measurements Between Native and Microplastic/Nanoplastic-Spiked Urine Samples
Временное ограничение: Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed
When the optional spiked sample (urine sample where additional microplastic solution is added to the urine sample using an eyedropper) is performed, the participant's native urine sample and the spiked urine sample will be measured using the EcoExposure™ optical assay and image-analysis method. Optical measurements from the native and spiked samples will be compared to evaluate differences in assay response at different microplastic and nanoplastic levels.
Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ecotera Health LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Melinda B. Chu, M.D. M.B.A., Ecotera Health LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

21 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ecotera-1001 (Другой идентификатор: ecotera health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться