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A Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 Across a Range of Doses in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus (ELIPSI)

2026年9月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Phase IIb Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-range Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus, Followed by an Extension Period

This study will evaluate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The main purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP) across a range of dosing regimens and to identify the optimal dosing regimen to be promoted into the confirmatory Phase 3 program.

This study consists of a screening period (up to 4 weeks), a core treatment period (16 weeks double-blind), an extension period (52 weeks), and a safety follow-up period (12 weeks).

研究の種類

介入

入学 (推定)

259

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • 主任研究者：
          • Vlada Groysman
        • コンタクト：
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • First OC Dermatology
        • 主任研究者：
          • Vivian Laquer
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Miami Derm and Laser Institute
        • 主任研究者：
          • Jill Waibel
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33714
        • 募集
        • Global Clinical Professionals
        • 主任研究者：
          • Wanda M Boote
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • 募集
        • Skin Care Physicians Of Georgia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David J Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • 主任研究者：
          • Kenneth Dawes
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht Research
        • 主任研究者：
          • Deirdre Hooper
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • 募集
        • Hamzavi Dermatology
        • 主任研究者：
          • Iltefat Hamzavi
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waitara、New South Wales、オーストラリア、2077
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (as assigned at birth) participants ≥ 18 years of age at the time of screening.
  • Individuals with a diagnosis of cLP, confirmed
  • histologically by a skin biopsy (either historically within 1 year prior to screening or at screening if historical one not available), and
  • by physical examination by the investigator at screening.
  • Moderate to severe cLP
  • Two or more body regions affected (any two or more of the following: head and neck, trunk, upper extremities including hands, lower extremities including feet).
  • Diagnosis of cLP inadequately controlled by at least one topical treatment for at least 3 months (either via continuous use or burst and taper regimen), or such treatment being considered not advisable, as per investigator judgement, assessed at screening.

Topical treatment includes, but is not limited to, topical corticosteroids, topical calcineurin inhibitors, topical cholecalciferol analogues, topical PDE4 inhibitors, topical JAK inhibitors, and topical aryl hydrocarbon receptor agonists.

Key Exclusion Criteria:

  • Individuals unable or unwilling to follow the study procedures, handle the electronic diary (eDiary), and/or to complete the study-related questionnaires.
  • Diagnosis of drug-induced lichen planus (lichenoid drug eruption) or lichen planus pigmentosus.
  • Presence of skin conditions that may interfere with study assessments, including histologic findings in the biopsy, as assessed at screening and baseline.
  • Previous exposure to biologic drugs directly targeting IL-15 or any subunit of the IL-15 receptor.
  • Use of prohibited medication and treatments.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive matching placebo according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
実験的：GIA632 - Treatment regimen 1
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
薬：GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
実験的：GIA632 - Treatment regimen 2
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
薬：GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
実験的：GIA632 - Treatment regimen 3
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
薬：GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
実験的：GIA632 - Treatment regimen 4
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
薬：GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants achieving an Investigator Global Assessment (IGA) response
時間枠：Week 16
IGA response is defined as an Investigator Global Assessment score of 0 (clear) or 1 (almost clear). The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute change from baseline in weekly mean daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
時間枠：Baseline and Week 16
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is used to assess participant-reported intensity of worst itch during the previous 24 hours. Participants rate their worst itch on an 11-point scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable).
Baseline and Week 16
Number of participants achieving an IGA score of Clear (0) or Almost Clear (1)
時間枠：Weeks 4, 8, and 12
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Weeks 4, 8, and 12
Number of participants achieving a ≥2-Point improvement from baseline in IGA score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute change from baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Activity score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The activity score assesses active inflammation based on morphologic features including erythema, hypertrophy, and scaling.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute Change From Baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Damage Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The damage score assesses disease-related damage based on morphologic features including hyperpigmentation and scarring/atrophy.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 80 weeks
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.
Up to 80 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月10日

一次修了 (推定)

2028年11月22日

研究の完了 (推定)

2030年2月13日

試験登録日

最初に提出

2026年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月17日

最初の投稿 (実際)

2026年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGIA632C12201
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522300-25-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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