Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 Across a Range of Doses in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus (ELIPSI)

14 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IIb Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-range Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus, Followed by an Extension Period

This study will evaluate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The main purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP) across a range of dosing regimens and to identify the optimal dosing regimen to be promoted into the confirmatory Phase 3 program.

This study consists of a screening period (up to 4 weeks), a core treatment period (16 weeks double-blind), an extension period (52 weeks), and a safety follow-up period (12 weeks).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

259

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Австралия, 2077
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Главный следователь:
          • Vlada Groysman
        • Контакт:
          • Wes Booth
          • Номер телефона: +1 205 778 1564
          • Электронная почта: wbooth@cahabaderm.com
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology
        • Главный следователь:
          • Vivian Laquer
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Главный следователь:
          • Jill Waibel
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
        • Рекрутинг
        • Global Clinical Professionals
        • Главный следователь:
          • Wanda M Boote
        • Контакт:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Рекрутинг
        • Skin Care Physicians Of Georgia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David J Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Главный следователь:
          • Kenneth Dawes
        • Контакт:
          • Megan Kirchner
          • Номер телефона: +1 317 516 5030#102
          • Электронная почта: mkirchner@ecommunity.com
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Главный следователь:
          • Deirdre Hooper
        • Контакт:
          • Emily Krambeck
          • Номер телефона: +1 504 336 2667
          • Электронная почта: ekrambeck@delricht.com
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Рекрутинг
        • Hamzavi Dermatology
        • Главный следователь:
          • Iltefat Hamzavi
        • Контакт:
          • Brynn Bemis
          • Номер телефона: +1 810 455 1600
          • Электронная почта: bbemis@hamzavi.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (as assigned at birth) participants ≥ 18 years of age at the time of screening.
  • Individuals with a diagnosis of cLP, confirmed
  • histologically by a skin biopsy (either historically within 1 year prior to screening or at screening if historical one not available), and
  • by physical examination by the investigator at screening.
  • Moderate to severe cLP
  • Two or more body regions affected (any two or more of the following: head and neck, trunk, upper extremities including hands, lower extremities including feet).
  • Diagnosis of cLP inadequately controlled by at least one topical treatment for at least 3 months (either via continuous use or burst and taper regimen), or such treatment being considered not advisable, as per investigator judgement, assessed at screening.

Topical treatment includes, but is not limited to, topical corticosteroids, topical calcineurin inhibitors, topical cholecalciferol analogues, topical PDE4 inhibitors, topical JAK inhibitors, and topical aryl hydrocarbon receptor agonists.

Key Exclusion Criteria:

  • Individuals unable or unwilling to follow the study procedures, handle the electronic diary (eDiary), and/or to complete the study-related questionnaires.
  • Diagnosis of drug-induced lichen planus (lichenoid drug eruption) or lichen planus pigmentosus.
  • Presence of skin conditions that may interfere with study assessments, including histologic findings in the biopsy, as assessed at screening and baseline.
  • Previous exposure to biologic drugs directly targeting IL-15 or any subunit of the IL-15 receptor.
  • Use of prohibited medication and treatments.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive matching placebo according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Экспериментальный: GIA632 - Treatment regimen 1
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Лекарство: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Экспериментальный: GIA632 - Treatment regimen 2
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Лекарство: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Экспериментальный: GIA632 - Treatment regimen 3
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Лекарство: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Экспериментальный: GIA632 - Treatment regimen 4
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Лекарство: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants achieving an Investigator Global Assessment (IGA) response
Временное ограничение: Week 16
IGA response is defined as an Investigator Global Assessment score of 0 (clear) or 1 (almost clear). The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute change from baseline in weekly mean daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Временное ограничение: Baseline and Week 16
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is used to assess participant-reported intensity of worst itch during the previous 24 hours. Participants rate their worst itch on an 11-point scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable).
Baseline and Week 16
Number of participants achieving an IGA score of Clear (0) or Almost Clear (1)
Временное ограничение: Weeks 4, 8, and 12
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Weeks 4, 8, and 12
Number of participants achieving a ≥2-Point improvement from baseline in IGA score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute change from baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Activity score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The activity score assesses active inflammation based on morphologic features including erythema, hypertrophy, and scaling.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute Change From Baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Damage Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The damage score assesses disease-related damage based on morphologic features including hyperpigmentation and scarring/atrophy.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 80 weeks
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.
Up to 80 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGIA632C12201
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522300-25-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться