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A Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 Across a Range of Doses in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus (ELIPSI)

14. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IIb Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-range Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus, Followed by an Extension Period

This study will evaluate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP) across a range of dosing regimens and to identify the optimal dosing regimen to be promoted into the confirmatory Phase 3 program.

This study consists of a screening period (up to 4 weeks), a core treatment period (16 weeks double-blind), an extension period (52 weeks), and a safety follow-up period (12 weeks).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Hauptermittler:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • First OC Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Hauptermittler:
          • Jill Waibel
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
        • Rekrutierung
        • Global Clinical Professionals
        • Hauptermittler:
          • Wanda M Boote
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Rekrutierung
        • Skin Care Physicians Of Georgia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David J Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Dawes
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
        • Hauptermittler:
          • Deirdre Hooper
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Rekrutierung
        • Hamzavi Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Iltefat Hamzavi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (as assigned at birth) participants ≥ 18 years of age at the time of screening.
  • Individuals with a diagnosis of cLP, confirmed
  • histologically by a skin biopsy (either historically within 1 year prior to screening or at screening if historical one not available), and
  • by physical examination by the investigator at screening.
  • Moderate to severe cLP
  • Two or more body regions affected (any two or more of the following: head and neck, trunk, upper extremities including hands, lower extremities including feet).
  • Diagnosis of cLP inadequately controlled by at least one topical treatment for at least 3 months (either via continuous use or burst and taper regimen), or such treatment being considered not advisable, as per investigator judgement, assessed at screening.

Topical treatment includes, but is not limited to, topical corticosteroids, topical calcineurin inhibitors, topical cholecalciferol analogues, topical PDE4 inhibitors, topical JAK inhibitors, and topical aryl hydrocarbon receptor agonists.

Key Exclusion Criteria:

  • Individuals unable or unwilling to follow the study procedures, handle the electronic diary (eDiary), and/or to complete the study-related questionnaires.
  • Diagnosis of drug-induced lichen planus (lichenoid drug eruption) or lichen planus pigmentosus.
  • Presence of skin conditions that may interfere with study assessments, including histologic findings in the biopsy, as assessed at screening and baseline.
  • Previous exposure to biologic drugs directly targeting IL-15 or any subunit of the IL-15 receptor.
  • Use of prohibited medication and treatments.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive matching placebo according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Experimental: GIA632 - Treatment regimen 1
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Arzneimittel: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Experimental: GIA632 - Treatment regimen 2
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Arzneimittel: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Experimental: GIA632 - Treatment regimen 3
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Arzneimittel: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Experimental: GIA632 - Treatment regimen 4
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Arzneimittel: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants achieving an Investigator Global Assessment (IGA) response
Zeitfenster: Week 16
IGA response is defined as an Investigator Global Assessment score of 0 (clear) or 1 (almost clear). The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute change from baseline in weekly mean daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Zeitfenster: Baseline and Week 16
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is used to assess participant-reported intensity of worst itch during the previous 24 hours. Participants rate their worst itch on an 11-point scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable).
Baseline and Week 16
Number of participants achieving an IGA score of Clear (0) or Almost Clear (1)
Zeitfenster: Weeks 4, 8, and 12
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Weeks 4, 8, and 12
Number of participants achieving a ≥2-Point improvement from baseline in IGA score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute change from baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Activity score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The activity score assesses active inflammation based on morphologic features including erythema, hypertrophy, and scaling.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute Change From Baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Damage Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The damage score assesses disease-related damage based on morphologic features including hyperpigmentation and scarring/atrophy.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 80 weeks
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.
Up to 80 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGIA632C12201
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522300-25-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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