Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 Across a Range of Doses in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus (ELIPSI)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IIb Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-range Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus, Followed by an Extension Period

This study will evaluate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The main purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP) across a range of dosing regimens and to identify the optimal dosing regimen to be promoted into the confirmatory Phase 3 program.

This study consists of a screening period (up to 4 weeks), a core treatment period (16 weeks double-blind), an extension period (52 weeks), and a safety follow-up period (12 weeks).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

259

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Rekrytointi
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Päätutkija:
          • Vlada Groysman
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First OC Dermatology
        • Päätutkija:
          • Vivian Laquer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Päätutkija:
          • Jill Waibel
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
        • Rekrytointi
        • Global Clinical Professionals
        • Päätutkija:
          • Wanda M Boote
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Rekrytointi
        • Skin Care Physicians Of Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David J Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Päätutkija:
          • Kenneth Dawes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research
        • Päätutkija:
          • Deirdre Hooper
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Rekrytointi
        • Hamzavi Dermatology
        • Päätutkija:
          • Iltefat Hamzavi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (as assigned at birth) participants ≥ 18 years of age at the time of screening.
  • Individuals with a diagnosis of cLP, confirmed
  • histologically by a skin biopsy (either historically within 1 year prior to screening or at screening if historical one not available), and
  • by physical examination by the investigator at screening.
  • Moderate to severe cLP
  • Two or more body regions affected (any two or more of the following: head and neck, trunk, upper extremities including hands, lower extremities including feet).
  • Diagnosis of cLP inadequately controlled by at least one topical treatment for at least 3 months (either via continuous use or burst and taper regimen), or such treatment being considered not advisable, as per investigator judgement, assessed at screening.

Topical treatment includes, but is not limited to, topical corticosteroids, topical calcineurin inhibitors, topical cholecalciferol analogues, topical PDE4 inhibitors, topical JAK inhibitors, and topical aryl hydrocarbon receptor agonists.

Key Exclusion Criteria:

  • Individuals unable or unwilling to follow the study procedures, handle the electronic diary (eDiary), and/or to complete the study-related questionnaires.
  • Diagnosis of drug-induced lichen planus (lichenoid drug eruption) or lichen planus pigmentosus.
  • Presence of skin conditions that may interfere with study assessments, including histologic findings in the biopsy, as assessed at screening and baseline.
  • Previous exposure to biologic drugs directly targeting IL-15 or any subunit of the IL-15 receptor.
  • Use of prohibited medication and treatments.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive matching placebo according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Kokeellinen: GIA632 - Treatment regimen 1
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lääke: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Kokeellinen: GIA632 - Treatment regimen 2
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lääke: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Kokeellinen: GIA632 - Treatment regimen 3
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lääke: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Kokeellinen: GIA632 - Treatment regimen 4
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lääke: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants achieving an Investigator Global Assessment (IGA) response
Aikaikkuna: Week 16
IGA response is defined as an Investigator Global Assessment score of 0 (clear) or 1 (almost clear). The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute change from baseline in weekly mean daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Aikaikkuna: Baseline and Week 16
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is used to assess participant-reported intensity of worst itch during the previous 24 hours. Participants rate their worst itch on an 11-point scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable).
Baseline and Week 16
Number of participants achieving an IGA score of Clear (0) or Almost Clear (1)
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, and 12
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Weeks 4, 8, and 12
Number of participants achieving a ≥2-Point improvement from baseline in IGA score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute change from baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Activity score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The activity score assesses active inflammation based on morphologic features including erythema, hypertrophy, and scaling.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute Change From Baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Damage Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The damage score assesses disease-related damage based on morphologic features including hyperpigmentation and scarring/atrophy.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 80 weeks
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.
Up to 80 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGIA632C12201
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522300-25-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa