Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 Across a Range of Doses in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus (ELIPSI)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IIb Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-range Study to Assess the Efficacy and Safety of GIA632 in Participants With Moderate to Severe Cutaneous Lichen Planus, Followed by an Extension Period

This study will evaluate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of GIA632 in participants with moderate to severe cutaneous lichen planus (cLP) across a range of dosing regimens and to identify the optimal dosing regimen to be promoted into the confirmatory Phase 3 program.

This study consists of a screening period (up to 4 weeks), a core treatment period (16 weeks double-blind), an extension period (52 weeks), and a safety follow-up period (12 weeks).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Główny śledczy:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • First OC Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Główny śledczy:
          • Jill Waibel
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
        • Rekrutacyjny
        • Global Clinical Professionals
        • Główny śledczy:
          • Wanda M Boote
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Physicians Of Georgia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David J Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Dawes
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
        • Główny śledczy:
          • Deirdre Hooper
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Rekrutacyjny
        • Hamzavi Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Iltefat Hamzavi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (as assigned at birth) participants ≥ 18 years of age at the time of screening.
  • Individuals with a diagnosis of cLP, confirmed
  • histologically by a skin biopsy (either historically within 1 year prior to screening or at screening if historical one not available), and
  • by physical examination by the investigator at screening.
  • Moderate to severe cLP
  • Two or more body regions affected (any two or more of the following: head and neck, trunk, upper extremities including hands, lower extremities including feet).
  • Diagnosis of cLP inadequately controlled by at least one topical treatment for at least 3 months (either via continuous use or burst and taper regimen), or such treatment being considered not advisable, as per investigator judgement, assessed at screening.

Topical treatment includes, but is not limited to, topical corticosteroids, topical calcineurin inhibitors, topical cholecalciferol analogues, topical PDE4 inhibitors, topical JAK inhibitors, and topical aryl hydrocarbon receptor agonists.

Key Exclusion Criteria:

  • Individuals unable or unwilling to follow the study procedures, handle the electronic diary (eDiary), and/or to complete the study-related questionnaires.
  • Diagnosis of drug-induced lichen planus (lichenoid drug eruption) or lichen planus pigmentosus.
  • Presence of skin conditions that may interfere with study assessments, including histologic findings in the biopsy, as assessed at screening and baseline.
  • Previous exposure to biologic drugs directly targeting IL-15 or any subunit of the IL-15 receptor.
  • Use of prohibited medication and treatments.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive matching placebo according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Eksperymentalny: GIA632 - Treatment regimen 1
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lek: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Eksperymentalny: GIA632 - Treatment regimen 2
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lek: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Eksperymentalny: GIA632 - Treatment regimen 3
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lek: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.
Eksperymentalny: GIA632 - Treatment regimen 4
Participants will receive GIA632 according to the treatment regimen assigned at randomization during the study treatment period.
Lek: GIA632
GIA632 administered according to the assigned study treatment regimen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants achieving an Investigator Global Assessment (IGA) response
Ramy czasowe: Week 16
IGA response is defined as an Investigator Global Assessment score of 0 (clear) or 1 (almost clear). The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute change from baseline in weekly mean daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Ramy czasowe: Baseline and Week 16
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is used to assess participant-reported intensity of worst itch during the previous 24 hours. Participants rate their worst itch on an 11-point scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable).
Baseline and Week 16
Number of participants achieving an IGA score of Clear (0) or Almost Clear (1)
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, and 12
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Weeks 4, 8, and 12
Number of participants achieving a ≥2-Point improvement from baseline in IGA score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The IGA is measured on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute change from baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Activity score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The activity score assesses active inflammation based on morphologic features including erythema, hypertrophy, and scaling.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Absolute Change From Baseline in Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) Damage Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
The Lichen Planus Activity and Damage Index (LiPADI) is a clinical assessment tool used to evaluate the severity and extent of lichen planus. The damage score assesses disease-related damage based on morphologic features including hyperpigmentation and scarring/atrophy.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 80 weeks
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.
Up to 80 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGIA632C12201
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522300-25-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj