Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent AF With HFpEF
2026年8月17日 更新者：Juwon Kim、Samsung Medical Center
Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent Atrial Fibrillation Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Controlled Trial
SGLT2 inhibitors improve outcomes in heart failure across the ejection fraction spectrum, but their effect on maintenance of sinus rhythm after rhythm-control therapy is largely unknown.
This prospective, single-center, open-label randomized controlled trial evaluates whether an SGLT2 inhibitor started after successful electrical cardioversion reduces recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure with preserved ejection fraction.
200 patients will be randomized 1:1 to receive an SGLT2 inhibitor or no SGLT2 inhibitor.
調査の概要
詳細な説明
Patients with persistent atrial fibrillation who meet HFpEF diagnostic criteria (H2FPEF ≥6 or HFA-PEFF ≥5) are screened.
After at least 4 weeks of anticoagulation and exclusion of intracardiac thrombus by transesophageal echocardiography, electrical cardioversion is performed with a biphasic defibrillator.
Patients who restore sinus rhythm and provide written informed consent are randomized 1:1, stratified by AF duration and left atrial size.
All patients receive anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month per current guidelines, at the discretion of the treating physician.
The primary endpoint is recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month, assessed by 12-lead ECG or continuous monitoring (≥30 seconds).
Analyses follow the intention-to-treat principle, with per-protocol analysis as a sensitivity analysis.
The sample size of 200 provides approximately 90% power at a two-sided alpha of 0.05 to detect a difference in recurrence (24% vs 47%).
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juwon Kim
- 電話番号：+82-2-3410-2578
- メール：abcd186a@naver.com
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Juwon Kim
- 電話番号：+82-2-3410-2578
- メール：abcd186a@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥19 years
- Persistent atrial fibrillation
- H2FPEF score ≥6 or HFA-PEFF score ≥5
- Restoration of sinus rhythm after electrical cardioversion
Exclusion Criteria:
- Previous use of an SGLT2 inhibitor
- Intracardiac thrombus on transesophageal echocardiography
- Refusal to participate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGLT2 inihibitor
Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
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Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
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介入なし：Control
Patients receive guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs after DC cardioversion, without an SGLT2 inhibitor.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recurrence of atrial tachyarrhythmia
時間枠：1 month after randomization (±1 week)
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Composite of atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia, documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recurrence of atrial fibrillation
時間枠：1 month after randomization (±1 week)
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atrial fibrillation documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
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Recurrence of atrial flutter
時間枠：1 month after randomization (±1 week)
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atrial flutter documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
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Recurrence of atrial tachycardia
時間枠：1 month after randomization (±1 week)
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atrial tachycardia documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
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Stroke
時間枠：1 month after randomization (±1 week)
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1 month after randomization (±1 week)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月17日
最初の投稿 (実際)
2026年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2023-07-132
- KCT0009157 (その他の識別子：Korea National Institute of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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