Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent AF With HFpEF
17 августа 2026 г. обновлено: Juwon Kim, Samsung Medical Center
Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent Atrial Fibrillation Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Controlled Trial
SGLT2 inhibitors improve outcomes in heart failure across the ejection fraction spectrum, but their effect on maintenance of sinus rhythm after rhythm-control therapy is largely unknown.
This prospective, single-center, open-label randomized controlled trial evaluates whether an SGLT2 inhibitor started after successful electrical cardioversion reduces recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure with preserved ejection fraction.
200 patients will be randomized 1:1 to receive an SGLT2 inhibitor or no SGLT2 inhibitor.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients with persistent atrial fibrillation who meet HFpEF diagnostic criteria (H2FPEF ≥6 or HFA-PEFF ≥5) are screened.
After at least 4 weeks of anticoagulation and exclusion of intracardiac thrombus by transesophageal echocardiography, electrical cardioversion is performed with a biphasic defibrillator.
Patients who restore sinus rhythm and provide written informed consent are randomized 1:1, stratified by AF duration and left atrial size.
All patients receive anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month per current guidelines, at the discretion of the treating physician.
The primary endpoint is recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month, assessed by 12-lead ECG or continuous monitoring (≥30 seconds).
Analyses follow the intention-to-treat principle, with per-protocol analysis as a sensitivity analysis.
The sample size of 200 provides approximately 90% power at a two-sided alpha of 0.05 to detect a difference in recurrence (24% vs 47%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juwon Kim
- Номер телефона: +82-2-3410-2578
- Электронная почта: abcd186a@naver.com
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Juwon Kim
- Номер телефона: +82-2-3410-2578
- Электронная почта: abcd186a@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥19 years
- Persistent atrial fibrillation
- H2FPEF score ≥6 or HFA-PEFF score ≥5
- Restoration of sinus rhythm after electrical cardioversion
Exclusion Criteria:
- Previous use of an SGLT2 inhibitor
- Intracardiac thrombus on transesophageal echocardiography
- Refusal to participate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SGLT2 inihibitor
Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
|
Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
|
|
Без вмешательства: Control
Patients receive guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs after DC cardioversion, without an SGLT2 inhibitor.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Временное ограничение: 1 month after randomization (±1 week)
|
Composite of atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia, documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
|
1 month after randomization (±1 week)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Временное ограничение: 1 month after randomization (±1 week)
|
atrial fibrillation documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
|
1 month after randomization (±1 week)
|
|
Recurrence of atrial flutter
Временное ограничение: 1 month after randomization (±1 week)
|
atrial flutter documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
|
1 month after randomization (±1 week)
|
|
Recurrence of atrial tachycardia
Временное ограничение: 1 month after randomization (±1 week)
|
atrial tachycardia documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
|
1 month after randomization (±1 week)
|
|
Stroke
Временное ограничение: 1 month after randomization (±1 week)
|
1 month after randomization (±1 week)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2023-07-132
- KCT0009157 (Другой идентификатор: Korea National Institute of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .