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Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent AF With HFpEF

17 agosto 2026 aggiornato da: Juwon Kim, Samsung Medical Center

Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent Atrial Fibrillation Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Controlled Trial

SGLT2 inhibitors improve outcomes in heart failure across the ejection fraction spectrum, but their effect on maintenance of sinus rhythm after rhythm-control therapy is largely unknown. This prospective, single-center, open-label randomized controlled trial evaluates whether an SGLT2 inhibitor started after successful electrical cardioversion reduces recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure with preserved ejection fraction. 200 patients will be randomized 1:1 to receive an SGLT2 inhibitor or no SGLT2 inhibitor.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with persistent atrial fibrillation who meet HFpEF diagnostic criteria (H2FPEF ≥6 or HFA-PEFF ≥5) are screened. After at least 4 weeks of anticoagulation and exclusion of intracardiac thrombus by transesophageal echocardiography, electrical cardioversion is performed with a biphasic defibrillator. Patients who restore sinus rhythm and provide written informed consent are randomized 1:1, stratified by AF duration and left atrial size. All patients receive anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month per current guidelines, at the discretion of the treating physician. The primary endpoint is recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month, assessed by 12-lead ECG or continuous monitoring (≥30 seconds). Analyses follow the intention-to-treat principle, with per-protocol analysis as a sensitivity analysis. The sample size of 200 provides approximately 90% power at a two-sided alpha of 0.05 to detect a difference in recurrence (24% vs 47%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥19 years
  • Persistent atrial fibrillation
  • H2FPEF score ≥6 or HFA-PEFF score ≥5
  • Restoration of sinus rhythm after electrical cardioversion

Exclusion Criteria:

  • Previous use of an SGLT2 inhibitor
  • Intracardiac thrombus on transesophageal echocardiography
  • Refusal to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGLT2 inihibitor
Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
Droga: SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin and Empagliflozin)
Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
Nessun intervento: Control
Patients receive guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs after DC cardioversion, without an SGLT2 inhibitor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Lasso di tempo: 1 month after randomization (±1 week)
Composite of atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia, documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
1 month after randomization (±1 week)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence of atrial fibrillation
Lasso di tempo: 1 month after randomization (±1 week)
atrial fibrillation documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
1 month after randomization (±1 week)
Recurrence of atrial flutter
Lasso di tempo: 1 month after randomization (±1 week)
atrial flutter documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
1 month after randomization (±1 week)
Recurrence of atrial tachycardia
Lasso di tempo: 1 month after randomization (±1 week)
atrial tachycardia documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
1 month after randomization (±1 week)
Stroke
Lasso di tempo: 1 month after randomization (±1 week)
1 month after randomization (±1 week)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2023-07-132
  • KCT0009157 (Altro identificatore: Korea National Institute of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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