Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent AF With HFpEF
17 de agosto de 2026 actualizado por: Juwon Kim, Samsung Medical Center
Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent Atrial Fibrillation Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Controlled Trial
SGLT2 inhibitors improve outcomes in heart failure across the ejection fraction spectrum, but their effect on maintenance of sinus rhythm after rhythm-control therapy is largely unknown.
This prospective, single-center, open-label randomized controlled trial evaluates whether an SGLT2 inhibitor started after successful electrical cardioversion reduces recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure with preserved ejection fraction.
200 patients will be randomized 1:1 to receive an SGLT2 inhibitor or no SGLT2 inhibitor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with persistent atrial fibrillation who meet HFpEF diagnostic criteria (H2FPEF ≥6 or HFA-PEFF ≥5) are screened.
After at least 4 weeks of anticoagulation and exclusion of intracardiac thrombus by transesophageal echocardiography, electrical cardioversion is performed with a biphasic defibrillator.
Patients who restore sinus rhythm and provide written informed consent are randomized 1:1, stratified by AF duration and left atrial size.
All patients receive anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month per current guidelines, at the discretion of the treating physician.
The primary endpoint is recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month, assessed by 12-lead ECG or continuous monitoring (≥30 seconds).
Analyses follow the intention-to-treat principle, with per-protocol analysis as a sensitivity analysis.
The sample size of 200 provides approximately 90% power at a two-sided alpha of 0.05 to detect a difference in recurrence (24% vs 47%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juwon Kim
- Número de teléfono: +82-2-3410-2578
- Correo electrónico: abcd186a@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Juwon Kim
- Número de teléfono: +82-2-3410-2578
- Correo electrónico: abcd186a@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥19 years
- Persistent atrial fibrillation
- H2FPEF score ≥6 or HFA-PEFF score ≥5
- Restoration of sinus rhythm after electrical cardioversion
Exclusion Criteria:
- Previous use of an SGLT2 inhibitor
- Intracardiac thrombus on transesophageal echocardiography
- Refusal to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SGLT2 inihibitor
Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
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Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
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Sin intervención: Control
Patients receive guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs after DC cardioversion, without an SGLT2 inhibitor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Periodo de tiempo: 1 month after randomization (±1 week)
|
Composite of atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia, documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 1 month after randomization (±1 week)
|
atrial fibrillation documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
|
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Recurrence of atrial flutter
Periodo de tiempo: 1 month after randomization (±1 week)
|
atrial flutter documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
|
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Recurrence of atrial tachycardia
Periodo de tiempo: 1 month after randomization (±1 week)
|
atrial tachycardia documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
|
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Stroke
Periodo de tiempo: 1 month after randomization (±1 week)
|
1 month after randomization (±1 week)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- empagliflozin
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2023-07-132
- KCT0009157 (Otro identificador: Korea National Institute of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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