Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent AF With HFpEF
17 de agosto de 2026 atualizado por: Juwon Kim, Samsung Medical Center
Clinical Impact of SGLT2 Inhibitor After DC Cardioversion in Persistent Atrial Fibrillation Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Controlled Trial
SGLT2 inhibitors improve outcomes in heart failure across the ejection fraction spectrum, but their effect on maintenance of sinus rhythm after rhythm-control therapy is largely unknown.
This prospective, single-center, open-label randomized controlled trial evaluates whether an SGLT2 inhibitor started after successful electrical cardioversion reduces recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure with preserved ejection fraction.
200 patients will be randomized 1:1 to receive an SGLT2 inhibitor or no SGLT2 inhibitor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with persistent atrial fibrillation who meet HFpEF diagnostic criteria (H2FPEF ≥6 or HFA-PEFF ≥5) are screened.
After at least 4 weeks of anticoagulation and exclusion of intracardiac thrombus by transesophageal echocardiography, electrical cardioversion is performed with a biphasic defibrillator.
Patients who restore sinus rhythm and provide written informed consent are randomized 1:1, stratified by AF duration and left atrial size.
All patients receive anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month per current guidelines, at the discretion of the treating physician.
The primary endpoint is recurrence of atrial tachyarrhythmia at 1 month, assessed by 12-lead ECG or continuous monitoring (≥30 seconds).
Analyses follow the intention-to-treat principle, with per-protocol analysis as a sensitivity analysis.
The sample size of 200 provides approximately 90% power at a two-sided alpha of 0.05 to detect a difference in recurrence (24% vs 47%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juwon Kim
- Número de telefone: +82-2-3410-2578
- E-mail: abcd186a@naver.com
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Juwon Kim
- Número de telefone: +82-2-3410-2578
- E-mail: abcd186a@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥19 years
- Persistent atrial fibrillation
- H2FPEF score ≥6 or HFA-PEFF score ≥5
- Restoration of sinus rhythm after electrical cardioversion
Exclusion Criteria:
- Previous use of an SGLT2 inhibitor
- Intracardiac thrombus on transesophageal echocardiography
- Refusal to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGLT2 inihibitor
Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
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Patients receive an SGLT2 inhibitor (empagliflozin or dapagliflozin) after successful DC cardioversion, in addition to guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs for 1 month.
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Sem intervenção: Control
Patients receive guideline-directed anticoagulation and antiarrhythmic drugs after DC cardioversion, without an SGLT2 inhibitor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Prazo: 1 month after randomization (±1 week)
|
Composite of atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia, documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recurrence of atrial fibrillation
Prazo: 1 month after randomization (±1 week)
|
atrial fibrillation documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
|
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Recurrence of atrial flutter
Prazo: 1 month after randomization (±1 week)
|
atrial flutter documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
|
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Recurrence of atrial tachycardia
Prazo: 1 month after randomization (±1 week)
|
atrial tachycardia documented on 12-lead ECG or as an episode lasting ≥30 seconds on continuous ECG monitoring.
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1 month after randomization (±1 week)
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Stroke
Prazo: 1 month after randomization (±1 week)
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1 month after randomization (±1 week)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2023-07-132
- KCT0009157 (Outro identificador: Korea National Institute of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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