Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment (MINDSET)
2026年8月31日 更新者：National University Hospital, Singapore
MINDSET: Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment
This proposal seeks to carry out a prospective, single-arm open label study aimed at sustaining treatment-resistant depression (TRD) response in patients with TRD who had responded to prior individualized resting-state functional connectivity (rs-FC)-guided intermittent theta burst stimulation (iTBS).
It also seeks to detect and predict relapse risk by integrating rs-FC iTBS with a TMS-adapted needs-based symptom-titrated algorithm based longitudinal ECT (STABLE) maintenance scheduling algorithm, and passive digital biomarkers.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phern Chern Tor, MBBS
- 電話番号：+65 6908 2222
- メール：cip@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital, Singapore
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コンタクト：
- Phern Chern Tor, MBBS
- 電話番号：+65 6908 2222
- メール：cip@nuhs.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male/ female aged ≥ 21 to ≤ 70 years old
- Able to give informed consent
- Able to understand English
- DSM-V diagnosis of current/ past major depressive disorder (MDD) episode
- Non-response to an adequate trial (4 weeks) of at least 1 MDD medication as verified by a study clinician
- Ability to comply with passive wearable use and weekly mobile assessments
- Have previously completed a course of individualized, functional connectivity-guided accelerated iTBS and shown a clinical response (as defined by a ≥50% improvement in MADRS score against baseline, any time within 3 months following an acute iTBS course)
- Able to comply with the full 12-month protocol inclusive of continuous digital monitoring
Exclusion Criteria:
- DSM-5 psychotic disorder
- Drug or alcohol abuse or dependence (preceding 3 months)
- Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
- Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pump or any other electronic implants or devices
- Tattoos containing ferromagnetic ink or permanent piercings
- Pregnancy
- Currently on multiple CNS stimulant medications (2 or more at maximal clinical doses)
- Participant does not have the capacity to provide consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Individualized, resting-state functional connectivity-guided accelerated iTBS
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MagPro X100, Axilium Cobot, Localite Camera
The STABLE relapse detection algorithm provides a symptom-driven retreatment scheduling.
It is validated to prolong TRD response to electroconvulsive therapy (ECT) while minimizing overtreatment.
The algorithm will be adapted for TMS and will be used to determine the need for maintenance iTBS treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of time spent in response
時間枠：Baseline, and weekly for 12 months.
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The investigators will compute the percentage of time spent in treatment-resistant depression (TRD) response over the course of each participant's time in the study.
TRD response is defined by fulfilling the low relapse criteria in accordance with the (symptom-titrated algorithm-based longitudinal ECT) STABLE algorithm.
In this study, low relapse potential would be a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of ≤9 or a MADRS score of 10-19 with <3-point increase from baseline, and <5-point increase in 4 consecutive weeks at any point in the study.
MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-item) Self-Report (QIDS-SR16)
時間枠：Baseline, and weekly for 12 months.
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QIDS-SR16 is an ordinal self-report scale measuring depressive symptomatology ranging from 0-27.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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Beck Anxiety Index (BAI)
時間枠：Baseline, and weekly for 12 months.
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BAI is an ordinal self-report scale measuring cognitive and physical anxiety symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
時間枠：Baseline, and weekly for 12 months.
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GAD-7 is an ordinal self-report scale measuring general anxiety ranging from 0-21.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
時間枠：Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
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EQ-5D is an ordinal self-report scale measuring the health-related quality of life graded across severity levels.
It includes a Visual Analogue Scale (VAS), which ranges from 0-100, with a higher score meaning a better outcome.
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Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF)
時間枠：Baseline, and weekly for 12 months.
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Q-LES-Q-SF is an ordinal self-report scale measuring satisfaction with daily life and functioning, ranging from 0-70.
Higher scores mean a better outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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Sheehan Disability Scale (SDS)
時間枠：Baseline, and weekly for 12 months.
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SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional impairment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：Baseline, and weekly for 12 months.
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MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月18日
最初の投稿 (実際)
2026年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。