Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment (MINDSET)
31. srpna 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
MINDSET: Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment
This proposal seeks to carry out a prospective, single-arm open label study aimed at sustaining treatment-resistant depression (TRD) response in patients with TRD who had responded to prior individualized resting-state functional connectivity (rs-FC)-guided intermittent theta burst stimulation (iTBS).
It also seeks to detect and predict relapse risk by integrating rs-FC iTBS with a TMS-adapted needs-based symptom-titrated algorithm based longitudinal ECT (STABLE) maintenance scheduling algorithm, and passive digital biomarkers.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonní číslo: +65 6908 2222
- E-mail: cip@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonní číslo: +65 6908 2222
- E-mail: cip@nuhs.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male/ female aged ≥ 21 to ≤ 70 years old
- Able to give informed consent
- Able to understand English
- DSM-V diagnosis of current/ past major depressive disorder (MDD) episode
- Non-response to an adequate trial (4 weeks) of at least 1 MDD medication as verified by a study clinician
- Ability to comply with passive wearable use and weekly mobile assessments
- Have previously completed a course of individualized, functional connectivity-guided accelerated iTBS and shown a clinical response (as defined by a ≥50% improvement in MADRS score against baseline, any time within 3 months following an acute iTBS course)
- Able to comply with the full 12-month protocol inclusive of continuous digital monitoring
Exclusion Criteria:
- DSM-5 psychotic disorder
- Drug or alcohol abuse or dependence (preceding 3 months)
- Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
- Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pump or any other electronic implants or devices
- Tattoos containing ferromagnetic ink or permanent piercings
- Pregnancy
- Currently on multiple CNS stimulant medications (2 or more at maximal clinical doses)
- Participant does not have the capacity to provide consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualized, resting-state functional connectivity-guided accelerated iTBS
|
MagPro X100, Axilium Cobot, Localite Camera
The STABLE relapse detection algorithm provides a symptom-driven retreatment scheduling.
It is validated to prolong TRD response to electroconvulsive therapy (ECT) while minimizing overtreatment.
The algorithm will be adapted for TMS and will be used to determine the need for maintenance iTBS treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of time spent in response
Časové okno: Baseline, and weekly for 12 months.
|
The investigators will compute the percentage of time spent in treatment-resistant depression (TRD) response over the course of each participant's time in the study.
TRD response is defined by fulfilling the low relapse criteria in accordance with the (symptom-titrated algorithm-based longitudinal ECT) STABLE algorithm.
In this study, low relapse potential would be a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of ≤9 or a MADRS score of 10-19 with <3-point increase from baseline, and <5-point increase in 4 consecutive weeks at any point in the study.
MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-item) Self-Report (QIDS-SR16)
Časové okno: Baseline, and weekly for 12 months.
|
QIDS-SR16 is an ordinal self-report scale measuring depressive symptomatology ranging from 0-27.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
Beck Anxiety Index (BAI)
Časové okno: Baseline, and weekly for 12 months.
|
BAI is an ordinal self-report scale measuring cognitive and physical anxiety symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Baseline, and weekly for 12 months.
|
GAD-7 is an ordinal self-report scale measuring general anxiety ranging from 0-21.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
|
EQ-5D is an ordinal self-report scale measuring the health-related quality of life graded across severity levels.
It includes a Visual Analogue Scale (VAS), which ranges from 0-100, with a higher score meaning a better outcome.
|
Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
|
|
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Baseline, and weekly for 12 months.
|
Q-LES-Q-SF is an ordinal self-report scale measuring satisfaction with daily life and functioning, ranging from 0-70.
Higher scores mean a better outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Baseline, and weekly for 12 months.
|
SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional impairment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Baseline, and weekly for 12 months.
|
MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-0652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .