Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment (MINDSET)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
MINDSET: Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment
This proposal seeks to carry out a prospective, single-arm open label study aimed at sustaining treatment-resistant depression (TRD) response in patients with TRD who had responded to prior individualized resting-state functional connectivity (rs-FC)-guided intermittent theta burst stimulation (iTBS).
It also seeks to detect and predict relapse risk by integrating rs-FC iTBS with a TMS-adapted needs-based symptom-titrated algorithm based longitudinal ECT (STABLE) maintenance scheduling algorithm, and passive digital biomarkers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phern Chern Tor, MBBS
- Puhelinnumero: +65 6908 2222
- Sähköposti: cip@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Puhelinnumero: +65 6908 2222
- Sähköposti: cip@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male/ female aged ≥ 21 to ≤ 70 years old
- Able to give informed consent
- Able to understand English
- DSM-V diagnosis of current/ past major depressive disorder (MDD) episode
- Non-response to an adequate trial (4 weeks) of at least 1 MDD medication as verified by a study clinician
- Ability to comply with passive wearable use and weekly mobile assessments
- Have previously completed a course of individualized, functional connectivity-guided accelerated iTBS and shown a clinical response (as defined by a ≥50% improvement in MADRS score against baseline, any time within 3 months following an acute iTBS course)
- Able to comply with the full 12-month protocol inclusive of continuous digital monitoring
Exclusion Criteria:
- DSM-5 psychotic disorder
- Drug or alcohol abuse or dependence (preceding 3 months)
- Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
- Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pump or any other electronic implants or devices
- Tattoos containing ferromagnetic ink or permanent piercings
- Pregnancy
- Currently on multiple CNS stimulant medications (2 or more at maximal clinical doses)
- Participant does not have the capacity to provide consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Individualized, resting-state functional connectivity-guided accelerated iTBS
|
MagPro X100, Axilium Cobot, Localite Camera
The STABLE relapse detection algorithm provides a symptom-driven retreatment scheduling.
It is validated to prolong TRD response to electroconvulsive therapy (ECT) while minimizing overtreatment.
The algorithm will be adapted for TMS and will be used to determine the need for maintenance iTBS treatment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of time spent in response
Aikaikkuna: Baseline, and weekly for 12 months.
|
The investigators will compute the percentage of time spent in treatment-resistant depression (TRD) response over the course of each participant's time in the study.
TRD response is defined by fulfilling the low relapse criteria in accordance with the (symptom-titrated algorithm-based longitudinal ECT) STABLE algorithm.
In this study, low relapse potential would be a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of ≤9 or a MADRS score of 10-19 with <3-point increase from baseline, and <5-point increase in 4 consecutive weeks at any point in the study.
MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-item) Self-Report (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Baseline, and weekly for 12 months.
|
QIDS-SR16 is an ordinal self-report scale measuring depressive symptomatology ranging from 0-27.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
Beck Anxiety Index (BAI)
Aikaikkuna: Baseline, and weekly for 12 months.
|
BAI is an ordinal self-report scale measuring cognitive and physical anxiety symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Baseline, and weekly for 12 months.
|
GAD-7 is an ordinal self-report scale measuring general anxiety ranging from 0-21.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
|
EQ-5D is an ordinal self-report scale measuring the health-related quality of life graded across severity levels.
It includes a Visual Analogue Scale (VAS), which ranges from 0-100, with a higher score meaning a better outcome.
|
Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
|
|
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Baseline, and weekly for 12 months.
|
Q-LES-Q-SF is an ordinal self-report scale measuring satisfaction with daily life and functioning, ranging from 0-70.
Higher scores mean a better outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Aikaikkuna: Baseline, and weekly for 12 months.
|
SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional impairment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Baseline, and weekly for 12 months.
|
MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, and weekly for 12 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .