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Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment (MINDSET)

31 de agosto de 2026 atualizado por: National University Hospital, Singapore

MINDSET: Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment

This proposal seeks to carry out a prospective, single-arm open label study aimed at sustaining treatment-resistant depression (TRD) response in patients with TRD who had responded to prior individualized resting-state functional connectivity (rs-FC)-guided intermittent theta burst stimulation (iTBS). It also seeks to detect and predict relapse risk by integrating rs-FC iTBS with a TMS-adapted needs-based symptom-titrated algorithm based longitudinal ECT (STABLE) maintenance scheduling algorithm, and passive digital biomarkers.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Phern Chern Tor, MBBS
  • Número de telefone: +65 6908 2222
  • E-mail: cip@nuhs.edu.sg

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital, Singapore
        • Contato:
          • Phern Chern Tor, MBBS
          • Número de telefone: +65 6908 2222
          • E-mail: cip@nuhs.edu.sg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male/ female aged ≥ 21 to ≤ 70 years old
  • Able to give informed consent
  • Able to understand English
  • DSM-V diagnosis of current/ past major depressive disorder (MDD) episode
  • Non-response to an adequate trial (4 weeks) of at least 1 MDD medication as verified by a study clinician
  • Ability to comply with passive wearable use and weekly mobile assessments
  • Have previously completed a course of individualized, functional connectivity-guided accelerated iTBS and shown a clinical response (as defined by a ≥50% improvement in MADRS score against baseline, any time within 3 months following an acute iTBS course)
  • Able to comply with the full 12-month protocol inclusive of continuous digital monitoring

Exclusion Criteria:

  • DSM-5 psychotic disorder
  • Drug or alcohol abuse or dependence (preceding 3 months)
  • Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
  • Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pump or any other electronic implants or devices
  • Tattoos containing ferromagnetic ink or permanent piercings
  • Pregnancy
  • Currently on multiple CNS stimulant medications (2 or more at maximal clinical doses)
  • Participant does not have the capacity to provide consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Individualized, resting-state functional connectivity-guided accelerated iTBS
Dispositivo: Individualized resting-state functional connectivity-guided iTBS
MagPro X100, Axilium Cobot, Localite Camera
Teste de diagnostico: Symptom-titrated algorithm-based longitudinal ECT (STABLE) algorithm
The STABLE relapse detection algorithm provides a symptom-driven retreatment scheduling. It is validated to prolong TRD response to electroconvulsive therapy (ECT) while minimizing overtreatment. The algorithm will be adapted for TMS and will be used to determine the need for maintenance iTBS treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of time spent in response
Prazo: Baseline, and weekly for 12 months.
The investigators will compute the percentage of time spent in treatment-resistant depression (TRD) response over the course of each participant's time in the study. TRD response is defined by fulfilling the low relapse criteria in accordance with the (symptom-titrated algorithm-based longitudinal ECT) STABLE algorithm. In this study, low relapse potential would be a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of ≤9 or a MADRS score of 10-19 with <3-point increase from baseline, and <5-point increase in 4 consecutive weeks at any point in the study. MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-item) Self-Report (QIDS-SR16)
Prazo: Baseline, and weekly for 12 months.
QIDS-SR16 is an ordinal self-report scale measuring depressive symptomatology ranging from 0-27. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
Beck Anxiety Index (BAI)
Prazo: Baseline, and weekly for 12 months.
BAI is an ordinal self-report scale measuring cognitive and physical anxiety symptoms ranging from 0-63. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline, and weekly for 12 months.
GAD-7 is an ordinal self-report scale measuring general anxiety ranging from 0-21. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Prazo: Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
EQ-5D is an ordinal self-report scale measuring the health-related quality of life graded across severity levels. It includes a Visual Analogue Scale (VAS), which ranges from 0-100, with a higher score meaning a better outcome.
Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Baseline, and weekly for 12 months.
Q-LES-Q-SF is an ordinal self-report scale measuring satisfaction with daily life and functioning, ranging from 0-70. Higher scores mean a better outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Baseline, and weekly for 12 months.
SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional impairment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Baseline, and weekly for 12 months.
MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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