Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment (MINDSET)
31 août 2026 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
MINDSET: Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment
This proposal seeks to carry out a prospective, single-arm open label study aimed at sustaining treatment-resistant depression (TRD) response in patients with TRD who had responded to prior individualized resting-state functional connectivity (rs-FC)-guided intermittent theta burst stimulation (iTBS).
It also seeks to detect and predict relapse risk by integrating rs-FC iTBS with a TMS-adapted needs-based symptom-titrated algorithm based longitudinal ECT (STABLE) maintenance scheduling algorithm, and passive digital biomarkers.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phern Chern Tor, MBBS
- Numéro de téléphone: +65 6908 2222
- E-mail: cip@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University Hospital, Singapore
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Contact:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Numéro de téléphone: +65 6908 2222
- E-mail: cip@nuhs.edu.sg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male/ female aged ≥ 21 to ≤ 70 years old
- Able to give informed consent
- Able to understand English
- DSM-V diagnosis of current/ past major depressive disorder (MDD) episode
- Non-response to an adequate trial (4 weeks) of at least 1 MDD medication as verified by a study clinician
- Ability to comply with passive wearable use and weekly mobile assessments
- Have previously completed a course of individualized, functional connectivity-guided accelerated iTBS and shown a clinical response (as defined by a ≥50% improvement in MADRS score against baseline, any time within 3 months following an acute iTBS course)
- Able to comply with the full 12-month protocol inclusive of continuous digital monitoring
Exclusion Criteria:
- DSM-5 psychotic disorder
- Drug or alcohol abuse or dependence (preceding 3 months)
- Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
- Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pump or any other electronic implants or devices
- Tattoos containing ferromagnetic ink or permanent piercings
- Pregnancy
- Currently on multiple CNS stimulant medications (2 or more at maximal clinical doses)
- Participant does not have the capacity to provide consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Individualized, resting-state functional connectivity-guided accelerated iTBS
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MagPro X100, Axilium Cobot, Localite Camera
The STABLE relapse detection algorithm provides a symptom-driven retreatment scheduling.
It is validated to prolong TRD response to electroconvulsive therapy (ECT) while minimizing overtreatment.
The algorithm will be adapted for TMS and will be used to determine the need for maintenance iTBS treatment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of time spent in response
Délai: Baseline, and weekly for 12 months.
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The investigators will compute the percentage of time spent in treatment-resistant depression (TRD) response over the course of each participant's time in the study.
TRD response is defined by fulfilling the low relapse criteria in accordance with the (symptom-titrated algorithm-based longitudinal ECT) STABLE algorithm.
In this study, low relapse potential would be a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of ≤9 or a MADRS score of 10-19 with <3-point increase from baseline, and <5-point increase in 4 consecutive weeks at any point in the study.
MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-item) Self-Report (QIDS-SR16)
Délai: Baseline, and weekly for 12 months.
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QIDS-SR16 is an ordinal self-report scale measuring depressive symptomatology ranging from 0-27.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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Beck Anxiety Index (BAI)
Délai: Baseline, and weekly for 12 months.
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BAI is an ordinal self-report scale measuring cognitive and physical anxiety symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, and weekly for 12 months.
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GAD-7 is an ordinal self-report scale measuring general anxiety ranging from 0-21.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Délai: Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
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EQ-5D is an ordinal self-report scale measuring the health-related quality of life graded across severity levels.
It includes a Visual Analogue Scale (VAS), which ranges from 0-100, with a higher score meaning a better outcome.
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Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF)
Délai: Baseline, and weekly for 12 months.
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Q-LES-Q-SF is an ordinal self-report scale measuring satisfaction with daily life and functioning, ranging from 0-70.
Higher scores mean a better outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Baseline, and weekly for 12 months.
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SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional impairment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Délai: Baseline, and weekly for 12 months.
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MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, and weekly for 12 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Première publication (Réel)
21 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .